Zur Unterstützung unserer Forschung & Entwicklung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen IVD Development Quality Engineer (m/w/d).

Mitarbeit an innovativen Produkten im internationalen IVD-Umfeld
Gestaltung und Weiterentwicklung effizienter Entwicklungs- und Qualitätsprozesse
Ableitung schlanker und praxistauglicher Prozesse auf Basis relevanter Normen und Regularien (z. B. ISO 13485, IVDR, MDSAP, CLSI-Guidelines)
Konsolidierung, Pflege und gezielte Optimierung bestehender Prozesse im ConSense-System
Eine verantwortungsvolle Rolle an zentralen Schnittstellen zwischen F&E, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und weiteren Fachabteilungen
Planung, Begleitung sowie Nachbereitung interner und externer Audits
Steuerung, Überwachung und Nachverfolgung von Abweichungen (CAPAs) sowie Change‑Control-Prozessen
Mitwirkung bei Registrierungen sowie bei der Erstellung und Pflege entwicklungsnaher Inhalte der technischen Dokumentation
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen inklusive Pflege des Rechtskatasters (RACK)
Übernahme einer zentralen organisatorischen Rolle sowie Koordination fachlicher Abstimmungen & Besprechungen innerhalb und außerhalb der F&E – perspektivisch:
Aufbau und Weiterentwicklung von Fachwissen zur Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Leistungsbewertungsstudien im IVD-Umfeld

Fundierte Kenntnisse in IVDR, ISO 13485 und MDSAP sowie deren praxisorientierte Anwendung
Abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften oder äquivalente Qualifikation.
Ausgeprägte Affinität zu Qualitätsmanagement-Themen im Kontext von IVD-Entwicklungen
Hoher Anspruch an die Entwicklung von IVD-Produkten gemäß aktuellem Stand der Technik und aktuellen regulatorischen Anforderungen
Sicheres Verständnis normativer und regulatorischer Vorgaben im IVD-Bereich, insbesondere in der Entwicklung
Pragmatismus bei gleichzeitiger hoher Sorgfalt im Umgang mit regulatorischen Anforderungen
Gutes naturwissenschaftliches Grundverständnis
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sicherer Umgang mit gängigen MS‑Office-Anwendungen sowie ein gutes allgemeines IT-Verständnis

Flexible 5‑Tage‑Woche; Arbeitszeit frei entsprechend 6:00‑22:00 Uhr, Home‑Office möglich
Unternehmensstandort im Grünen mit guter Erreichbarkeit; Parkplatzprobleme und Stau vermieden
Lockerere Arbeitsatmosphäre, informelles “Du” auf allen Ebenen
Vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten
Umfangreiches betriebliches Gesundheitsmanagement (eGym Wellpass, Arbeitsplatzmassage, Fahrradleasing, Präventionsmaßnahmen)
Kaffee, Wasser und regelmäßiger Obsttag
Kinderbetreuungszuschuss

#J-18808-Ljbffr

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