Seit der Gründung im Jahre 1985 ist die GfM Gesellschaft für Micronisierung mbH ein kontinuierlich wachsendes und innovatives inhabergeführtes Unternehmen. Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mikronisieren und veredeln pharmazeutische Wirk-, Hilfs- und Trägerstoffe. Gleichzeitig ist die GfM mbH als Zulieferer für Unternehmen der Lebensmittelindustrie tätig.

Zur Verstärkung unseres pharmazeutischen Lohnherstellungsbetriebs suchen wir ab sofort unbefristet in Vollzeit einen engagierten Manager Qualifizierung/Validierung Schwerpunkt CSV (m/w/d) .

Aufgaben

Deine Aufgaben:

Umsetzen der gesetzlichen und firmeneigenen Qualifizierungsanforderungen
Planung und Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen im Bereich CSV
Planung und Durchführung von Re-Qualifizierungsmaßnahmen
Erstellen von GMP relevanten Dokumenten wie z.B. Qualifizierungsplänen und –berichten sowie SOPs
Erstellen von URSs
Durchführung von FATs und SATs
Unterstützung des Einkaufs bei der Beschaffung
Koordination von QA-Aktivitäten wie z.B. Abweichungen, CAPA und Change Control
Kontinuierliche Verbesserung der Qualifizierungsprozesse in Bezug auf Effizienz und Effektivität
Koordination externe Dienstleister bezüglich Qualifizierungstätigkeiten

Qualifikation

Dein Profil:

Ausbildung:

Abgeschlossenes Studium der Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder der Ingenieurwissenschaften, alternativ vergleichbare Qualifikation mit fundierter Berufserfahrung

Berufserfahrung / Kenntnisse:

Gute Kenntnis der aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regularien insbesondere in Bezug auf die Anforderungen an die Qualifizierung / Validierung im Bereich Annex 15 und speziell im CSV-Bereich, wie Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 usw.
Berufserfahrung in den Bereichen Qualifizierung, Validierung und Qualitätsmanagement von Infrastruktur, Software und computerisierten System
Praktische Erfahrungen in der Planung und Durchführung von Qualifizierungs-, oder Validierungstätigkeiten
Erfahrungen im GMP-regulierten Changemanagement

Wünschenswert:

Erfahrungen in der Projektleitung und -koordination
Tätigkeit als Dienstleister

Kompetenzen:

Teamfähigkeit
Gute Kommunikationsfähigkeit
Gute Englischkenntnisse
Analytisches Denken und konzeptionelle Stärke
Selbständige Arbeitsweise und Eigeninitiative
Bereitschaft, sich in neue Themen eigenständig einzuarbeiten
IT-Affinität

Benefits

Deine Vorteile:

Inhabergeführtes Unternehmen mit Leidenschaft
Spannender, abwechslungsreicher Arbeitsplatz in einem erfolgreichen und zukunftsorientierten Unternehmen
Die Möglichkeit, für den Bereich QA und/oder Produktion Verantwortung zu übernehmen und Veränderungen aktiv zu gestalten
Familiäres Umfeld, in dem sich der Stelleninhaber (m/w/d) persönlich weiterentwickeln kann
Langfristige Perspektive in einem Lebensumfeld mit sehr hoher Attraktivität
Keine befristeten Arbeitsverträge und nur 3 Monate Probezeit
Attraktive leistungs- und ausbildungsgerechte Vergütung
Vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Urlaubsgeld und Kindergartenzuschuss
Regelmäßige Mitarbeiterevents
Freie Versorgung mit Kaffee, Obst und Gemüse
Betriebliche Krankenversicherung
Jobrad
In-House Gesundheitsmanagement
Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Parkplätze

Wir bieten Dir die Möglichkeit, in einem engagierten und professionellen Team selbständig mitzuarbeiten und freuen uns auf Deine aussagekräftige Bewerbung mit Angaben zu Deiner Gehaltsvorstellung und Deinem möglichen Eintrittstermin.

Fragen zur Position und dem Bewerbungsablauf beantwortet Dir Frau Elke Frese gerne unter Tel.:

Wir freuen uns, Dich kennen zu lernen.

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