Stellendetails zu: Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Medical Devices (ROW)

Kopfbereich

Angebotsart: Arbeit

Arbeitgeber: Göbig Personal GmbH

Stelle im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung

Arbeitsort

Frankfurt am Main

Anstellungsart

Vollzeit

Befristung

unbefristet

Berufsbezeichnung

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Veröffentlichungsdatum: Vor 2 Tagen veröffentlicht

Änderungsdatum: Gestern bearbeitet

Stellenbeschreibung

Für unseren Kunden, ein international tätiges Unternehmen im Bereich Medizintechnik, suchen wir im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt Medical Devices (Rest of World) .

In dieser Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten außerhalb Europas und der USA. Sie arbeiten eng mit globalen Teams, externen Partnern und internationalen Behörden zusammen und stellen die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen sicher.

Ihre Aufgaben

Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für neue Zulassungen und Registrierungen von Medizinprodukten
Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Zulassungsdossiers
Beratung zu Qualitäts-, analytischen, präklinischen und klinischen Aspekten
Vorbereitung und Durchführung wissenschaftlicher Beratungsgespräche mit internationalen Behörden
Betreuung des Life-Cycle-Managements bestehender Produkte (z. B. Verlängerungen, Variationen, jährliche Berichte)
Koordination regulatorischer Projekte in Zusammenarbeit mit internen Abteilungen, externen Partnern und Dienstleistern
Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien
Pflege regulatorischer Datenbanken und Weiterentwicklung unterstützender IT-Systeme
Durchführung von Due‑Diligence‑Prüfungen im Hinblick auf regulatorische Anforderungen
Erstellung und Harmonisierung von Produktinformationen gemäß Unternehmensrichtlinien und geltenden Regularien
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Medizintechnik, Biologie, Chemie oder vergleichbar)
3–6 Jahre Berufserfahrung im internationalen Regulatory‑Affairs‑Umfeld für Medizinprodukte
Erfahrung mit Hochrisiko‑Medizinprodukten (Klasse III) erforderlich
Kenntnisse in internationalen Zulassungsprozessen und regulatorischen Anforderungen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachen von Vorteil
Sicherer Umgang mit MS Office und hohe Affinität zu IT‑Systemen
Strategisches und analytisches Denkvermögen sowie strukturierte, präzise Arbeitsweise
Ausgeprägte Kommunikations- und Netzwerkfähigkeiten im Umgang mit internen und externen Partnern
Anspruchsvolle Tätigkeit im internationalen Umfeld unseres Kunden
Möglichkeit zur Mitgestaltung globaler Zulassungsprozesse
Moderne Arbeitsbedingungen mit Homeoffice‑Option
Option auf spätere Übernahme in ein festes Arbeitsverhältnis beim Kunden

Benefits

Moderne Arbeitsbedingungen, flexibles Arbeitszeitmodell
Home‑office‑Option
Option auf Übernahme in ein festes Arbeitsverhältnis beim Kunden

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