Beitrag zum stetigen Wachstum des Standorts leisten
Erfahrung im QP-Team ergänzen
Projekt zur Etablierung einer Sekundärverpackung aufnehmen und Fachwissen einbringen
Arzneimittel und Wirkstoffe gemäß Annex 16 (Eudralex) aus Eigenherstellung sowie Fertigprodukte bzw. Vorstufen aus externer Lohnherstellung frei geben, Schwerpunkt Konfektionierung
Umsetzung und Aufrechterhaltung des cGMP nach Richtlinie 2001/83/EG bzw. §§14,15 AMG verantworten
regulatorische Compliance über die gesamte Lieferkette sicherstellen
QMS-relevante Vorgänge aufnehmen, begleiten und daran arbeiten
nationale und internationale Regularien bewerten und Fachbereiche zur Umsetzung der guten Herstellpraxis beraten
lokaler Ansprechpartner für Pharmakovigilanz sein
Behörden- und Selbstinspektionen sowie Lieferantenaudits als sachkundige Person vorbereiten und daran teilnehmen
kritische/schwerwiegende Abweichungen während Herstellung und Prüfung bewerten

erfolgreich abgeschlossenes Pharmaziestudium, alternativ Studium Biologie, Biochemie, Chemie, Medizin etc.
die Meldefähigkeit als QP gemäß AMG (Voraussetzung nach §15 erfüllt) ist erforderlich
Kenntnisse über internationale Richtlinien, z.B. ICH, WHO, PIC/S, FDA und EMA
sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und - sicherung für Arzneimittel, Diagnostik oder Medizinprodukte
Erfahrung in aseptischer Produktion und/oder Produktion biotechnologischer Wirkstoffe wünschenswert
Erfahrung im Bereich CMC / Regulatory Affairs sind vorteilhaft
Interesse an einem breiten Aufgabenportfolio
Affinität zur Entwicklung und Erweiterung von Prozessabläufen
Überzeugungsfähigkeit, Durchsetzungsstärke und Teamfähigkeit
Erfahrung mit außereuropäischen Behörden
Resilienz sowie Kommunikations- und Verhandlungsgeschick

#J-18808-Ljbffr

Lamm Hr GmbH