Leitung Regulatory Affairs/Qualitätsmanagement (Teilzeit) (m/w/d)

Düsseldorf, Deutschland

Dein Verantwortungsbereich

Im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement verantwortest du die Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität unseres Medizintechnikproduktes auf der Grundlage eines ISO 13485-zertifizierten QM-Systems.

Du bist die treibende Kraft für Regulatory Compliance von Medizinprodukten der Klassen I – IIa und nachhaltige Qualitätsarbeit.

Als QMB erfüllst du die Anforderungen nach ISO13485 und richtest das Qualitätsmanagement für stetige Verbesserung und internationale Produktzulassungen strategisch aus und übernimmst die Verantwortung bei weiteren Zertifizierungen und Produktzulassungen.

Als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) gemäß Artikel 15 der Medical Devices Regulation MDR (2017/745) sicherst du die Regulatory Compliance unseres Medizinproduktes.

Du arbeitest dabei eng mit unserem interdisziplinären Team zusammen, um mit uns gemeinsam den Gesundheitsmarkt nachhaltig zu verändern.

Du bist ein Team-Player – arbeitest und kommunizieren lösungsorientiert an der relevanten Schnittstelle zwischen RA/QM und anderen Abteilungen wie Entwicklung und Herstellung.

Deine Stärken:

Ausbildung: Hochschulabschluss in einem medizinischen, naturwissenschaftlichen, rechtswissenschaftlichen oder technischen Bereich mit mind. 3 Jahren Berufserfahrung im relevanten Feld (gerne mit Fachkenntnissen in der Neurorehabilitation).

Erfahrung: Du hast einschlägige Erfahrung mit dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (ISO 13485) und der europäischen Medizinproduktverordnung (MDR). Zudem sind Erfahrung in der Software für Medizinprodukte nach IEC 62304 und im Risikomanagement (ISO 14971) von Vorteil. Idealerweise hast du schon Erfahrungen als QMB und PRRC.

Sprache: Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse.

Persönlichkeit und Arbeitsweise: Du zeichnest dich durch analytisches Denken und sehr strukturierte Arbeitsweise aus. Du bist ein Team-Player und vernetzt dich gern mit interdisziplinären Stakeholdern. Du arbeitest ergebnisorientiert und präzise bei der Durchführung von Prozessen und Dokumentationen.

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