Ansprechpartner für die Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits
Vorbereitung, Organisation und Durchführung von System-, Prozess- und Produktaudits nach ISO 19011, FDA- und MDSAP-Vorgaben
Koordination und Begleitung externer Audits inklusive Vor- und Nachbereitung
Eigenständige Organisation des Audit-Backoffice
Bearbeitung und Nachverfolgung von Audit-Findings im CAPA-Prozess sowie Pflege in TrackWise
Erstellung von Maßnahmenplänen und Durchführung von Root-Cause-Analysen gemeinsam mit relevanten Fachbereichen
Abstimmung, Umsetzung und Bewertung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen
Unterstützung bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
Regelmäßiges Reporting an das Management

Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie oder einem vergleichbaren regulierten Umfeld
Gute Kenntnisse regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen
Erfahrung in risikobasierten Entscheidungs- und Problemlösungsmethoden
Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung externer Audits von Vorteil
Sicherer Umgang mit MS Office und SAP
Analytische, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

#J-18808-Ljbffr

pates GmbH