Profil ist ein 1999 gegründetes, international tätiges und renommiertes Auftragsforschungsinstitut im Bereich der Stoffwechselerkrankungen.

Wir arbeiten seit vielen Jahren gemeinsam mit der Pharmaindustrie an der Entwicklung neuer Arzneimittel für die Behandlung von Diabetes, Adipositas und damit einhergehenden Erkrankungen. Auch die Weiterentwicklung bekannter Wirkstoffe sowie der technischen Möglichkeiten zur Verabreichung von Insulin und der Messung der Blutzuckerkonzentration wird von uns intensiv unterstützt.

Aufgrund unserer jahrelangen Erfahrungen konnten wir umfassendes wissenschaftliches Know-how und einzigartige Expertise im Bereich der Stoffwechselerkrankungen aufbauen. An unserem Unternehmensstandort in Neuss beschäftigen wir derzeit ca. 400 Mitarbeiter, die einen wichtigen Beitrag dazu leisten, die Lebensqualität von Menschen mit Diabetes zu verbessern.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine erfahrene und engagierte Persönlichkeit als

Senior Manager*in (w/m/d) Qualitätssicherung (QA) – Klinische Studien

(Vollzeit)

die unsere QA-Funktion im klinischen Forschungsumfeld weiterentwickelt. Diese Position verbindet fundierte praktische Expertise im Qualitätsmanagement mit einer engen Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden und internationalen Stakeholdern.

Profil ist ein 1999 gegründetes, international tätiges und renommiertes Auftragsforschungsinstitut im Bereich der Stoffwechselerkrankungen.

Wir arbeiten seit vielen Jahren gemeinsam mit der Pharmaindustrie an der Entwicklung neuer Arzneimittel für die Behandlung von Diabetes, Adipositas und damit einhergehenden Erkrankungen. Auch die Weiterentwicklung bekannter Wirkstoffe sowie der technischen Möglichkeiten zur Verabreichung von Insulin und der Messung der Blutzuckerkonzentration wird von uns intensiv unterstützt.

Aufgrund unserer jahrelangen Erfahrungen konnten wir umfassendes wissenschaftliches Know-how und einzigartige Expertise im Bereich der Stoffwechselerkrankungen aufbauen. An unserem Unternehmensstandort in Neuss beschäftigen wir derzeit ca. 400 Mitarbeiter, die einen wichtigen Beitrag dazu leisten, die Lebensqualität von Menschen mit Diabetes zu verbessern.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine erfahrene und engagierte Persönlichkeit als

Senior Manager*in (w/m/d) Qualitätssicherung (QA) – Klinische Studien

(Vollzeit)

die unsere QA-Funktion im klinischen Forschungsumfeld weiterentwickelt. Diese Position verbindet fundierte praktische Expertise im Qualitätsmanagement mit einer engen Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden und internationalen Stakeholdern.

Ihre Aufgaben:

Planung, Durchführung, Dokumentation und Nachverfolgung interner und externer Audits (z. B. Prozess- und Lieferantenqualifizierungsaudits sowie system- und studienspezifische Audits) sowie Ansprechpartner für behördliche Inspektionen und Audits durch Sponsoren
Sicherstellung der Einhaltung von GCP, ICH‑Richtlinien, FDA‑Vorschriften, geltenden regulatorischen Anforderungen sowie unternehmensinternen Standards
Steuerung von Abweichungen, Risiken und Änderungsprozessen
Erstellung, Überprüfung sowie Freigabe von SOPs
Erstellung rollenbasierter Schulungsunterlagen sowie Durchführung von Schulungen im GCP‑ und FDA‑regulierten Umfeld
Prüfung und Freigabe von Validierungsdokumentationen (z. B. Validierungspläne, Risikoanalysen, Testskripte und Validierungsberichte) für computergestützte Systeme, einschließlich eQMS und weiterer GxP‑relevanter Systeme

Ihr Profil:

Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin oder eines vergleichbaren Fachgebiets
Abgeschlossene Auditoren‑Ausbildung und/oder mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Aufgabengebiet sowie Erfahrung als Senior QA Professional
Fundierte Kenntnisse der GCP‑Richtlinien, ICH‑Guidelines sowie internationaler regulatorischer Anforderungen (z. B. FDA‑Vorschriften) und ISO‑Normen (9001, 13485 und 27001)
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Bereitschaft zu nationalen und internationalen Dienstreisen, insbesondere innerhalb Deutschlands, Europas sowie in die USA (Umfang ca. 10–20 % der Arbeitszeit)
Ausgeprägte organisatorische, analytische und problemlösende Fähigkeiten
Souveränes Kommunikationsvermögen sowie die Fähigkeit, mit Stakeholdern auf allen Ebenen erfolgreich zusammenzuarbeiten
Hohes Maß an Eigeninitiative sowie Belastbarkeit

Wir bieten:

Sehr gutes Arbeitsklima in einem motivierten Team
EineinhohemMaßvonVertrauenundKollegialitätgeprägteFirmenkultur
Attraktive Entlohnung mit jährlichem Inflationsausgleich
Fahrradleasing (auch E‑Bikes) über BusinessBike inkl. kostenloser Lademöglichkeit
Corporate Benefits: exklusive Mitarbeiterrabatte bei über 800 Anbietern
Zuschuss zum Mittagessen in unserer Cafeteria
Mitarbeiterunterstützungsprogramm EAP zur professionellen Kurzzeitberatung bei gesundheitlichen, beruflichen und persönlichen Fragestellungen sowie Vermittlung von Facharztterminen

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dirk Bickel
Senior Manager HR

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Hellersbergstraße 9, 41460 Neuss

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