Stellendetails zu: Regulatory Affairs Associate (m/w/d)

Kopfbereich

Angebotsart: Arbeit

Arbeitgeber: Rudolf Storz GmbH

Anstellungsart

Vollzeit, Teilzeit (Vormittag, Nachmittag)

Befristung

unbefristet

Berufsbezeichnung

Ingenieur/in - Medizintechnik

Veröffentlichungsdatum: Vor 2 Tagen veröffentlicht

Stellenbeschreibung

Leisten Sie einen Beitrag zur MDR-konformen technischen Dokumentation unserer Medizinprodukte, erstellen und aktualisieren Sie internationale Zulassungsdossiers und begleiten Sie Konformitätsbewertungen – in Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion im agilen KMU-Umfeld von Rudolf Storz.

Auch als Berufsanfänger sind Sie bei Rudolf Storz herzlich willkommen. Unser eingespieltes QM-&RA-Team freut sich auf Ihre Unterstützung!

Beschäftigungsgrad 80%-100%

Ihre Herausforderung

Mitarbeit bei der Erstellung, Pflege & Aktualisierung der Technischen Dokumentation gemäß MDR, Anhang II und III für wiederaufbereitbare chirurgische Instrumente, Retraktoren und elektromechanische Systeme
Mitarbeit bei der Erstellung & Pflege von Zulassungsdossiers für internationale Märkte (z.B. FDA, UKCA, MDSAP, weitere Drittstaaten)
Mitarbeit bei der Bewertung regulatorischer Anforderungen bei Neuentwicklungen, Design- oder Produktänderungen sowie Produktweiterentwicklungen
Mitarbeit bei der Durchführung & Dokumentation von Konformitätsbewertungen gemäß MDR Art. 52
Unterstützung bei Klassifizierungsentscheidungen gemäß MDR Anhang VIII & der Sicherstellung der UDI‑Konformität gemäß MDR Art. 27 und Anhang VI
Unterstützung bei der Sicherstellung regulatorischer Anforderungen an Gebrauchsanweisungen
Begleitung & Unterstützung von Audits durch Benannte Stellen und Behörden
Mitarbeit bei der Überwachung regulatorischer & normativer Änderungen mit systematischer Bewertung der Auswirkungen und bei der Maßnahmeneinleitung
Unterstützung bei der Registrierung von Produkten & Wirtschaftsakteuren (z.B. EUDAMED)

Ihre Voraussetzungen

Berufsausbildung oder Studium in der Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
Idealerweise bereits Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
Grundkenntnisse der VO (EU) 2017/745 (MDR), insbesondere Anhang I, II, III, VIII, XIV
Von Vorteil: Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen (z.B. FDA 21 CFR-Part 820, 21 CFR 807)
Von Vorteil: Kenntnisse im Risikomanagement nach ISO 14971
Idealerweise Erfahrung in der Erstellung Technischer Dokumentationen für Klasse I, IIa & IIb Produkte
Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
Strukturierte, analytische & zielorientierte Arbeitsweise
Eigenverantwortung, Integrität & Teamorientierung

Unsere Benefits für Sie

Finanzielle Zusatzleistungen, u.a. BAV & VWL
Sonderzahlungen, u.a. frei werdendes Urlaubs- & Weihnachtsgeld oder Jubilarprämie
Fahrgeldpauschale oder Fußgängerbonus
30 Urlaubstage & Gleitzeit
Weiterbildungsmöglichkeiten on & off the job
Vereinbarkeit Berufs- & Privatleben durch individuelle Arbeitszeitmodelle
Home Office Möglichkeit
Hansefit & Fahrrad‑Erstausstattung

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