Sonovum GmbH ist ein innovatives MedTech-Unternehmen, das eine nicht-invasive Technologie zur Beurteilung von Hirnfunktionen entwickelt. Unsere Mission ist es, klinischen Anwendern schnelle, verlässliche und umsetzbare Erkenntnisse bereitzustellen, um die Patientenversorgung weltweit zu verbessern.

Aktuell bereiten wir die CE-Zertifizierung sowie zukünftige FDA-Zulassungen vor und bauen unsere regulatorischen Kompetenzen gezielt weiter aus.

Zur Unterstützung unserer nächsten Wachstumsphase suchen wir eine erfahrene und engagierte Persönlichkeit als:

Position auch in Teilzeit (ca. 50%) möglich | Flexible Arbeitsmodelle

Deine Rolle

Als Senior Quality Manager übernimmst du eine zentrale Rolle in der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems und daraus abgeleiteter KPI.

Dabei stellst du sicher, dass normenkonforme Vorgabedokumente erstellt und weiterentwickelt werden, die gleichzeitig pragmatisch und skalierbar gestaltet sind.

Qualität wird in dieser Rolle als integraler Bestandteil der Produktentwicklung verstanden – mit dem Ziel, regulatorische Anforderungen frühzeitig und sinnvoll in technische und klinische Prozesse zu integrieren. In enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams leistest du einen wesentlichen Beitrag zur Auditfähigkeit und nachhaltigen Qualität unserer Produkte.

Deine Aufgaben:

Unser QMS aufrecht erhalten und weiterentwickeln
Sicherstellen, dass Prozesse entlang des gesamten Produktlebenszyklus implementiert, verstanden und gelebt werden – insbesondere im Kontext von Software- und Machine-Learning-Komponenten
Pragmatische und umsetzbare Qualitätslösungen entwickeln, die Innovation ermöglichen und gleichzeitig regulatorische Sicherheit gewährleisten
Verantwortlich für Audits, Inspections, NCP und CAPA
PMS-Tätigkeiten übernehmen
Wichtige Aufgaben im Risikomanagement übernehmen
Enge und partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Engineering, Clinical Affairs und Operations

Was Du mitbringst

Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Life Sciences oder vergleichbar
Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement für aktive Medizinprodukte, idealerweise mit Softwareanteil
Fundierte Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA QMSR (21 CFR Part 820)
Erfahrung in der Durchführung und Begleitung von Audits sowie im Umgang mit Benannten Stellen und Behörden
Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten und/ oder softwarebasierten oder Machine-Learning-gestützten Systemen von Vorteil
Strukturierte, präzise und eigenverantwortliche Arbeitsweise gepaart mit einem hohen Qualitätsbewusstsein
Klare und überzeugende Kommunikation in Deutsch und Englisch sowie proaktives Vorantreiben von Themen
Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle in einem innovativen MedTech-Unternehmen
Die Möglichkeit, die regulatorischen Grundlagen eines innovativen, Machine-Learning-gestützten Medizinprodukts aktiv mitzugestalten.
Ein kollaboratives, missionsgetriebenes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen.
Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung und kontinuierlichen Weiterbildung.
Flexible Arbeitsmodelle und ein modernes Arbeitsumfeld.
Attraktives Vergütungspaket, inklusive Kitabetreuungszuschuss und JobBike.
Eine Unternehmenskultur, die Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein, Integrität und Teamgeist wertschätzt.

Sonovum GmbH
Deutscher Platz 4
04103 Leipzig

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Sonovum AG