ESTEVE ist ein internationales, innovationsgetriebenes, Spezialpharmaunternehmen mit Hauptsitz in Barcelona und pharmazeutischen Tochtergesellschaften in Spanien, Deutschland, Frankreich, Italien, Portugal, USA und dem Vereinigten Königreich sowie hochmodernen Produktionsanlagen in Deutschland, Spanien, Mexiko, China und den USA. Seit der Gründung in 1929 hat sich unsere Firma zu einem weltweit führenden Player in der Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von hochqualitativen Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten entwickelt.

Unser Schwerpunkt liegt auf der zuverlässigen Versorgung von Patienten mit hochwertigen pharmazeutischen Produkten insbesondere in den Bereichen Schmerztherapie, Onkologie und Antiinfektiva. Dabei setzen wir auf Effizienz, Qualität und ein starkes internationales Netzwerk. Unsere Mitarbeiter sind unsere größte Stärke, und wir legen großen Wert auf ihre berufliche Entwicklung und ihr Wohlbefinden. Wir sind stolz auf ein vielfältiges und inklusives Arbeitsumfeld, das es jedem ermöglicht, sein Potenzial im Rahmen unseres Unternehmenswachstums einzusetzen.

Wir suchen mit sofortiger Wirkung am Standort Schiffweiler einen/eine

Quality Assurance Specialist (m/w/d) mit einer Ausbildung als Pharmazeut

Der Stelleninhaber hilft mit bei

Beratung der Fachbereiche bei GMP- und qualitätsrelevanten Fragestellungen sowie eigenständige GMP-basierte Qualitätsentscheidungen
Aufrechterhaltung und kontinuierlicher Verbesserung des pharmazeutischen Qualitätssystems
Weiterentwicklung der qualitätsrelevanten Prozesse in Zusammenarbeit mit Herstellung und Qualitätskontrolle
Vorbereitung und Begleitung von internen und externen Audits sowie Inspektionen
Umsetzung regulatorischer und betrieblicher Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem

Der Stelleninhaber gewährleistet

Eigenverantwortliche Durchführung und Genehmigung von Batch Record Reviews (BRR) einschließlich GMP-Bewertung und Eskalation kritischer Befunde
Verantwortung als Deviation Manager für die Koordination, Untersuchung, Dokumentation und den Abschluss von Abweichungen
Verantwortung als CAPA Owner für die Definition, Umsetzung, Nachverfolgung und Wirksamkeitsprüfung von CAPA-Maßnahmen
Fachliche Bewertung GMP-relevanter Qualitätsereignisse sowie Durchführung von Ursachenanalysen und Risikobewertungen
Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
Erstellung, Überarbeitung, Aktualisierung und Verwaltung von SOPs
Nachverfolgung des fristgerechten Austauschs von SOPs sowie Pflege der Liste gültiger SOPs
GMP-konforme Verwaltung, Lenkung und Archivierung qualitätsrelevanter Dokumente und Aufzeichnungen
Erstellung, Überarbeitung und Aktualisierung von Prüfanweisungen und Spezifikationen
Durchführung und Dokumentation des Batch Record Reviews einschließlich Archivierung
Erstellung, Dokumentation, Nachverfolgung und Abschluss von CAPA-Maßnahmen einschließlich Effektivitätskontrollen
Nachverfolgung von Maßnahmen aus Change-Control-Verfahren
Mitwirkung bei der Bearbeitung von Abweichungsverfahren
Erstellung und Pflege von Einarbeitungsplänen, Schulungsunterlagen und Schulungsnachweisen
Durchführung und Dokumentation von GMP-Schulungen für Mitarbeiter und Fremdfirmen

Der Stelleninhaber wirkt mit

Unterstützung der Chargenbewertung und Batch Disposition aus pharmazeutischer Sicht
Selbstinspektionen und internen Audits
Behördeninspektionen sowie Kundenaudits
Durchführung von GMP-Rundgängen und Raumaudits
Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
Kontinuierliche Verbesserung der GMP-Compliance und des Pharmazeutischen Qualitätssystems

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie; Approbation als Apotheker ist ausdrücklich erwünscht
Gute Kenntnisse relevanter GMP-Regularien
Erfahrung im Bereich CAPA-, Change- und Abweichungsmanagement
Gute MS-Office Kenntnisse
SAP Kenntnisse wünschenswert
Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
Strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
Analytisches Denkvermögen
Kommunikations- und Teamfähigkeit
Ziel- und lösungsorientierte Arbeitsweise
Eigeninitiative und Organisationsvermögen
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (mindestens C1 Niveau)
Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (mindestens B2 Niveau)
Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld
Erfahrung im Qualitätsmanagement und Dokumentenmanagement

Intensive Betreuung durch eine individuelle Einarbeitung
Strukturiertes Schulungs- und Weiterbildungsprogramm
30 Tage Jahresurlaub
Urlaubs- und Weihnachtsgeld
Einen leistungs- und erfolgsabhängigen Bonus
Jährliche Gehaltsrunden
Sachbezüge in Höhe von 50 € pro Monat
Vermögenswirksame Leistungen (40 € pro Monat)
Ein umfangreiches und kostenloses Getränkeangebot
Einen Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge im Rahmen einer Entgeltumwandlung (40 %)
Eine durch den Arbeitgeber vollfinanzierte Unfallversicherung
Corporate Benefits (Marktführer bei Mitarbeitervergünstigungen)
Einen Zuschuss zum Dienstradleasing über den Anbieter Lease a Bike
Kostenlosen Zugang zu LinkedIn Learning
Kostenloser Zugang zu einem vom Arbeitgeber finanzierten EAP-Programm

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SW Pharma GmbH (ein Unternehmen der ESTEVE Gruppe)