Eintrag vom

Erstellung und Prüfung von SOPs, Risikoanalysen und Spezifikationen im Produktionsbereich
Umsetzung von CAPA-Maßnahmen sowie Bearbeitung von Abweichungen und Change-Control-Verfahren
Erstellung und Prüfung von Validierungsplänen und -berichten sowie Unterstützung bei der Durchführung von Validierungen
Durchführung von Gerätequalifizierungen inkl. Erstellung und Prüfung von Qualifizierungsplänen und -berichten
Planung und Überwachung von Wartungs-, Kalibrierungs- und Instandhaltungsaktivitäten
Mitwirkung bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen für FDA, EMA und andere Behörden
Unterstützung bei der Vor- und Nachbereitung von Behördeninspektionen

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium Biowissenschaften (z.B. Biotechnologie, Biochemie, Molekularbiologie) oder vergleichbare naturwissenschaftliche Fachrichtung, idealerweise mit Promotion
Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in der Arzneimittelentwicklung oder -produktion
Fundierte Kenntnisse der EMA- und FDA-Richtlinien für ATMPs sowie Erfahrung mit Inspektionen und Audits
Nachweisbare Expertise in Prozessvalidierung, Gerätequalifizierung und Erstellung von SOPs
Praktische Erfahrung in der Zellkultur
Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1) in Wort und Schrift sowie sicheres Englisch; exzellente MS-Office-Kenntnisse
Ausgeprägte Kommunikations- und Entscheidungskompetenz sowie eine strukturierte und qualitätsbewusste Arbeitsweise
Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit

* Die Verwendung der männlichen Sprachform dient alleine der besseren Lesbarkeit, umfasst aber die Angehörigen aller Geschlechter.

#J-18808-Ljbffr

TICEBA