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Ihr Arbeitsfokus

In dieser Rolle suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die GMP Data Integrity- und CSV-Themen eigenständig bewertet, steuert und weiterentwickelt und damit wesentlich zur Sicherstellung regulatorischer Compliance in einem innovativen ATMP-Umfeld beiträgt.

Eigenständige Weiterentwicklung und operative Umsetzung des GMP Data Integrity-Programms
Fundierte, risikobasierte Bewertung von GxP-Relevanz, Kritikalität, Datenintegrität, Datenflüssen sowie des gesamten System-Lifecycles
Fachliche Begleitung von Validierungs-, Revalidierungs-, Migrations- und Stilllegungsaktivitäten computergestützter GMP-Systeme
Erstellung, Prüfung und Bewertung risikobasierter Validierungs- und Lifecycle-Dokumentation
Bewertung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls hinsichtlich Datenintegrität und validiertem Zustand computergestützter Systeme
Koordination von Periodic Reviews und Governance-Aktivitäten zu Benutzerrechten, Audit Trails, Backup/Restore und elektronischen Records
Erstellung und Pflege relevanter SOPs, Templates und Schulungsunterlagen

Ihre Bausteine für gemeinsame Erfolge

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches, technisches oder IT-nahes Studium oder vergleichbare Qualifikation
Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie
Fundierte praktische Erfahrung in GMP Data Integrity, CSV, Digital Quality oder computergestützten GMP-Systemen
Sicherheit im Umgang mit komplexen Fragestellungen sowie die Fähigkeit, Themen fachlich zu führen und pragmatisch voranzubringen
Gute Kenntnisse relevanter Regularien und Standards, z.B. EU-GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11, ISPE GAMP®5 und ALCOA++
Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägtem GMP-Verständnis
Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse
Kommunikationsstärke und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit

Das bieten wir Ihnen

Festanstellung in Vollzeit mit attraktiver Vergütung
Flexibles individuelles Mobilitätsbudget sowie kostenlose Parkplätze
Kostenlose Getränke und frisches Obst für den Arbeitsalltag
Umfangreiche Corporate Benefits
Betriebliche Altersvorsorge
Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Ein motiviertes, unterstützendes und kollegiales Team

Klingt das nach einer Arbeitskultur, die zu Ihnen passt?

Personaldienstleister bitten wir, von Vermittlungsangeboten abzusehen. Vielen Dank.

* Die Verwendung der männlichen Sprachform dient alleine der besseren Lesbarkeit, umfasst aber die Angehörigen aller Geschlechter.

**Pflichtfeld

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TICEBA