2 Qualified Person / Batch Release Leads (all genders) - befristet bis 31.12.2028

Über die Stelle

Als Qualified Person (Sachkundige Person gemäß §§14/15 AMG) am Frankfurt BioCampus im Bereich FBC QA Operations Fill & Finish trägst du die Verantwortung für die GMP- und zulassungskonforme Chargen(teil)freigabe unserer Produkte – und damit für die termingerechte Versorgung von Patienten mit lebensverlängernden, hochwirksamen Arzneimitteln. In dieser zentralen Funktion im pharmazeutischen Qualitätssystem arbeitest du an kritischen und strategischen Themen und Projekten mit vielfältigen Schnittstellen zusammen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Chargenfreigabe und Chargenzertifizierung der jeweils verantworteten Arzneimittel-Prozessstufen unter Einhaltung des zugrundeliegenden Qualitätssystems gemäß den gesetzlichen Grundlagen (AMG und AMWHV auf Grundlage des Annex 16, EU GMP-Leitfaden, Arzneibuchanforderungen, sowie weitere anwendbare internationale Standards und Richtlinien) und Sicherstellung der GMP- und Zulassungskonformität
• Überwachung der Einhaltung des Qualitätssystems (Annex16, Kap.1.7), z.B. in Bezug auf die Validierung von Herstellungs‑ und Prüfverfahren, genehmigte Arbeits‑, Herstell‑ und Prüfanweisungen, Bewertung von Abweichungen und CAPA‑Maßnahmen, Änderungsverfahren, Lieferantenqualifizierung
• Fachliche Vertretung in Audits und Inspektionen durch Behörden und Kunden sowie Teilnahme an der Kommunikation mit Behörden

Qualifikationen

• Umfassende Kenntnisse des Arzneimittelrechts
• Fundierte Kenntnisse der Qualitätssicherungsprinzipien und GMP‑Richtlinie
• Berufserfahrung in der Fertigung und/oder Qualitätssicherung von aseptischen Produkten (Annex1) und dem Arzneimittelimport (Annex21)

Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten

• Analytisches, lösungsorientiertes Denken
• Strukturierte, selbständige und sorgfältige Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit für die Zusammenarbeit mit vielfältigen Stakeholdern
• Ein hohes Maß an Integrität und Verantwortungsbewusstsein
• Versierter Umgang mit MSOffice‑Applikationen und SAP

Ausbildung

Approbation als Apotheker/in (Hochschulabschluss Pharmazie); Qualifikation zur Sachkundigen Person gemäß §15 AMG Absatz1 gegeben

Sprachen

Deutsch und Englisch, verhandlungssicher in Wort und Schrift

Benefits

Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergütungs- und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung honoriert deine Erfahrung und deinen Beitrag. Der monatliche Mobilitätsbudget wird zur Unterstützung des Weges zum Arbeitsplatz bereitgestellt.

Gesamtgehalt

€83.856,00 – €111.808,00 (je nach Erfahrung, Fähigkeiten, Standort und weiteren Faktoren)

EEO Statement

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.