Abteilungsleiter Vigilance (m/w/d) | Medizintechnik

Für einen innovativen und international tätigen Hersteller von Medizinprodukten im Hochtaunuskreis suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Abteilungsleiter Vigilance (m/w/d). In dieser Schlüsselposition übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Führung des Vigilance-Teams sowie die strategische Weiterentwicklung des Bereichs einschließlich Budgetverantwortung.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für das globale Vigilanzsystem eines internationalen Medizinprodukteportfolios bis einschließlich Klasse III
• Medizinische und regulatorische Bewertung von Beschwerden, Vorkommnissen und unerwünschten Ereignissen
• Beurteilung der Meldepflichten gemäß nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen
• Erstellung, Koordination und Freigabe von Sicherheitsberichten, PSURs, PMS-Berichten, Trendanalysen sowie behördlichen Stellungnahmen
• Fachliche Begleitung von CAPA-, FSCA- und weiteren Produktsicherheitsmaßnahmen
• Mitwirkung bei Risikoanalysen, Produktänderungen, Qualitätsabweichungen sowie Änderungen im Qualitätsmanagementsystem
• Bewertung regulatorischer Entwicklungen und Umsetzung neuer Anforderungen innerhalb bestehender Prozesse
• Kontinuierliche Weiterentwicklung des Vigilanzsystems sowie relevanter Verfahrensanweisungen
• Repräsentation des Fachbereichs bei Audits, Inspektionen sowie im Austausch mit internationalen Behörden und Benannten Stellen
• Fachliche und disziplinarische Führung des Vigilance-Teams einschließlich Budget- und Ressourcenverantwortung

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin, Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in den Bereichen Vigilance, Medical Safety, Post Market Surveillance oder Pharmakovigilanz innerhalb der Medizintechnik, Pharmaindustrie oder eines regulierten Healthcare-Umfelds
• Mehrjährige fachliche und disziplinarische Führungserfahrung
• Fundierte Kenntnisse in der Analyse, Bewertung und regulatorischen Berichterstattung von Sicherheitsdaten
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Behörden, Benannten Stellen und Prüforganisationen
• Sehr gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Standards, insbesondere MDR, ISO 13485, MDSAP und FDA-Regularien
• Ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten in einem internationalen Umfeld
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Das erwartet Sie

• Strategisch bedeutende Führungsfunktion mit hoher Sichtbarkeit im Unternehmen
• Internationales Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen
• Gestaltungsspielraum bei der Weiterentwicklung von Prozessen und Strukturen
• Attraktives Vergütungspaket inklusive Bonus
• Flexible Arbeitsmodelle und Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten
• Umfangreiche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten

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