Wir suchen für unser Fachgebiet HZG 1 zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/einen

Assessorin / Assessor (m/w/d) Nichtklinik

Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,

sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

begleitet alle Schritte im Lebenszyklus der von ihr betreuten Arzneimittel durch wissenschaftliche Beratung, Genehmigung klinischer Prüfungen bis hin zur Zulassung. Dies wird ergänzt durch die staatliche Chargenprüfung und ‑freigabe als Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Blutprodukten nach der Zulassung sowie durch Inspektionen.

Das Fachgebiet „Bewertung Klinik Hämatologie, Zell- und Gentherapie“ bewertet die klinischen und nicht-klinischen Untersuchungen aller Arzneimittel in der Zuständigkeit der Abteilung Hämatologie, Zell- und Gentherapie im Rahmen aller nationalen und europäischen regulatorischen Verfahren.

Wir suchen Sie für die Beurteilung von nicht-klinischen Aspekten von Anträgen auf klinische Prüfungen und Marktzulassungen und die Entscheidung über deren Eignung für eine Genehmigung. Diese Rolle umfasst die Bewertung neuer biologischer Produkte, einschließlich neuer Wirkstoffe, in verschiedenen Entwicklungs­stadien und Indikationen. Die verfassten Berichte und abzugebenden Empfehlungen haben einen großen Einfluss darauf, ob mit der Erprobung neuer Arzneimittel begonnen werden kann und diese die klinische Entwicklung durchlaufen und/oder ob neue Arzneimittel für Patienten allgemein verfügbar gemacht werden können.

• Bewertung von Anträgen zur Genehmigung klinischer Prüfungen oder zur Marktzulassung auf nationaler und europäischer Ebene
• Beratung von Firmen und Wissenschaftlern bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich
• Mitarbeit bei der Erstellung wissenschaftlicher Empfehlungen für Entwickler und Arzneimittel­hersteller im Rahmen der „Scientific-Advice“-Verfahren der Europäischen Arzneimittel­agentur EMA
• Mitarbeit bei der Entwicklung regulatorischer Leitlinien und der Etablierung von Kriterien und Standards für die Entwicklung und Bewertung von neuen innovativen Arzneimittel­kandidaten, wie beispielsweise genomeditierenden Arzneimittel­kandidaten

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschul­studium (Master oder vergleichbar) im Bereich der Natur-, vorzugsweise der Biowissenschaften, mit wissenschaftlicher Promotion
• Molekularbiologische/​zellbiologische und/oder virologische Kenntnisse
• Interesse an Fragestellungen zur Arzneimittel­entwicklung und ‑regulation
• Sicherer Umgang mit Microsoft Office, Datenbanken und moderner Daten­kommunikation
• Fähigkeit zu selbstständiger und eigenverantwortlicher Arbeit
• Schnelle Auffassungsgabe und analytisches Verständnis komplexer wissenschaftlicher Zusammenhänge
• Ausgeprägte Teamfähigkeit sowie die Bereitschaft zur Mitwirkung in interdisziplinären Teams
• Sehr gute Arbeitsorganisation, hohe Belastbarkeit und Flexibilität
• Sehr gute englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift

Bitte beachten Sie, dass bei Vertrags­abschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung gemäß § 77a AMG abgegeben werden müssen.

ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahres­sonderzahlung, Betriebsrente und vermögens­wirksame Leistung.

Das Beschäftigungsverhältnis ist auf drei Jahre befristet. Teilzeit­beschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 14 TVöD, Teil I der Anlage 1 des TV EntgO Bund, bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeit­modelle, keine Kernarbeits­zeiten), hybrides Arbeiten (max. 60 % remote), Kindergarten­plätze und zahlreiche Fortbildungs­möglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheits­management und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.