Auditor*in / Produktexperte*in Medical für aktive Medizinprodukte (w/m/d)

Über uns

Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist ein führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der Auditierung und Zertifizierung von Produkten. Im Bereich der Medizinprodukte unterstützt das Unternehmen Hersteller dabei, die strengen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), der ISO 13485:2016-Norm sowie weiterer regulatorischer Vorschriften zu erfüllen. Als unabhängiger Auditor prüft TÜV Rheinland die Konformität von Medizinprodukten entlang des gesamten Lebenszyklus, von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung, und gewährleistet so die Sicherheit und Effektivität für Patienten. Gleichzeitig erleichtert dies den Herstellern den Zugang zu globalen Märkten.

Tätigkeiten & Verantwortlichkeiten

• ■Die Auditierung von Medizinprodukteherstellern auf Grundlage der EG Richtlinie 93/42/EWG und der Verordnung (EU) 2017/745 und der Normen EN ISO 13485 und (EN) ISO 9001 gehören zu Ihren Aufgaben.
• ■Sie verantworten die Prüfung von Produktdokumentationen (Technische Dokumentationen) im Bereich der aktiven Medizinprodukte auf Basis der einschlägigen Regelwerke z. B. EN 60601 ff. und relevanten EG Richtlinien/Verordnungen einschließlich der normkonformen Dokumentation.
• ■Dabei liegt Ihr Schwerpunkt auf der Evaluierung von standalone Software, KI gestützten Applikationen und Cybersecurity (EN IEC 81001‑5‑1) Themen im medizinischen Bereich.
• ■Sie verfassen Berichte und Dokumentationen für die Zertifizierung und prüfen klinische Bewertungen im Rahmen Ihrer Tätigkeit als Mitarbeiter*in (m/w/d) einer benannten Stelle.
• ■Als Ansprechpartner*in für unsere Kunden aus der Medizintechnik erwartet Sie eine umfassende Einarbeitung und entsprechende Weiterbildungen sind für uns selbstverständlich. Wir unterstützen Sie bei der Befugung zum Auditor*in / Leitenden Auditor*in und fördern Ihre berufliche Weiterbildung und Weiterentwicklung in Ihrer Produktexpertise.

Erfahrung & weitere Qualifikationen

• ■Ein erfolgreich abgeschlossenes natur- oder ingenieurwissenschaftliches Hochschul-/Fachhochschulstudium (z. B. Medizintechnik, Elektrotechnik)
• ■Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung nachweisen. Davon mindestens 2 Jahre im Bereich der Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von aktiven Medizinprodukten z. B. für Beatmungsgeräte, bildgebende oder therapeutische Verfahren mit ionisierender oder nicht-ionisierender Strahlung oder aktive chirurgische Instrumente
• ■Der Umgang mit den EG Richtlinien/EG Verordnung für Medizinprodukte sowie den zutreffenden Normen für QM‑Systeme und Medizinprodukte ist Bestandteil Ihrer täglichen Arbeit
• ■Grundkenntnisse im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten und der damit einhergehenden Materialkunde
• ■Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse (ab B2.2) in Wort und Schrift sowie ein Führerschein der Klasse B zur Ausübung der Tätigkeit im Innendienst und Außendienst werden vorausgesetzt