Berater Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Medizinprodukte, Schwerpunkt RA (m/ w/ d)

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Berater Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Medizinprodukte,
Schwerpunkt RA (m/ w/ d)

Tätigkeitsbereich:

• Beratung der Auftraggeber/ Kunden zur Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte
• Erarbeitung und Umsetzung einer Zulassungsstrategie mit dem Auftraggeber
• Klassifizieren von Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Zweckbestimmung und Vermarktungsgebiet
• Zusammenstellen und redigieren der Technischen Dokumentation für CE und für internationale Zulassungen
• Kommunikation mit Benannten Stellen und zuständigen Behörden für Medizinproduktehersteller
• Halten von Schulungen und Seminaren bei Medizinprodukteherstellern und dem Kooperationspartner TÜV Rheinland Akademie

Voraussetzung:

• Sie bringen ein abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, oder Studium mit naturwissenschaftlicher Ausrichtung oder vergleichbare Qualifikation
• Sie haben Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement/ Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Sie wollen sich im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Schwerpunkt Regulatory Affairs weiterentwickeln und Expertise aufbauen
• Verfassen von zulassungsrelevanten Dokumenten fällt Ihnen leicht
• Sie arbeiten gerne mit Kunden und können Sachverhalte im Gespräch sehr gut erfassen, um kundenorientierte Lösungsoptionen zu entwickeln
• Erfahrungen zu länderspezifischen regulatorischen Zulassungs-Anforderungen sind ein Plus
• Sie arbeiten selbstständig, zielorientiert und strukturiert
• Kreativität, Organisationstalent, Teamfähigkeit und eine ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeit zeichnen Sie aus
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir suchen Kandidatinnen und Kandidaten für unseren Standort München, alternativ mit Standort in Deutschland oder Österreich und der Möglichkeit, auch im Home-Office zu arbeiten.

Es erwartet Sie eine unbefristete Anstellung (Vollzeit, auch Teilzeit möglich) in einem dynamischen Team, in dem Sie eigenverantwortlich und mit Unternehmergeist tätig werden können. Wir bieten spannende und abwechslungsreiche Aufgaben und legen Wert auf die Vereinbarkeit von Beruf und Familie.

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