Clinical Affairs Manager (all gender)

Die ALTEN Consulting Services GmbH bietet mit über 20 Jahren Branchenerfahrung ihren namhaften Kunden aus Industrie und Wirtschaft hochspezialisierte Engineering- und IT-Dienstleistungen zur gemeinsamen Realisierung von branchen- und technologieübergreifenden Lösungen an.
Kompetenz, Engagement und Leidenschaft verbinden alle unsere Mitarbeiter der ALTEN Consulting Services GmbH. Dabei stehen ein partnerschaftliches Miteinander, ein starkes WIR-Gefühl, der persönliche Kontakt zu unseren Kunden und die Kreativität jedes Einzelnen stets im Fokus. Werde auch Du Teil unserer Erfolgsgeschichte.

Make it happen

DU...

• planst und koordinierst PMCF- sowie klinische Bewertungsaktivitäten über das gesamte Produktportfolio hinweg und stellst die MDR-Konformität sicher
• bewertest gemeinsam mit internen Stakeholdern den Bedarf an zusätzlicher klinischer Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen
• entwickelst Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten zur Absicherung klinischer Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzens
• erstellst und pflegst PMCF-Pläne sowie PMCF-Berichte auf Basis von Post-Market-Surveillance-Daten, klinischen Studien und wissenschaftlicher Literatur
• unterstützt die Erstellung klinischer Bewertungsdokumentationen unter Einbeziehung präklinischer, nicht-klinischer und klinischer Daten
• arbeitest eng mit Product Management, F&E, Regulatory Affairs und externen Partnern zusammen und gewährleistest eine erfolgreiche funktionsübergreifende Abstimmung

Be our forward thinker

DU...

• hast ein abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• bringst einschlägige Berufserfahrung in Clinical Affairs sowie fundierte Kenntnisse der EU-MDR und relevanter MDCG-Richtlinien mit
• verfügst über praktische Erfahrung in klinischer Bewertung, PMCF und den Anforderungen des Clinical Lifecycle Managements
• besitzt ein gutes Verständnis klinischer Forschungsmethoden, Studiendesigns, Biostatistik und Informationsmanagement
• kennst idealerweise die Magnetresonanztechnologie sowie regulatorische Rahmenbedingungen in den USA und China
• verfügst über verhandlungssichere Englischkenntnisse, gute Deutschkenntnisse sind von Vorteil