Clinical Affairs Manager (m/w/d)

Stellenbeschreibung:

Für unseren Kunden, einer der weltweit größten Anbieter und Hersteller im Bereich Medizintechnik , suchen wir Sie in Teilzeit für 21h/Woche !

Ihre Aufgaben

In Ihrer Rolle planen und koordinieren Sie PMCF- und klinische Bewertungsaktivitäten über das gesamte Produktportfolio hinweg, um die Konformität unserer Medizinprodukte mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sicherzustellen und einen belastbaren sowie wissenschaftlich fundierten Nachweis von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen zu erbringen.
In enger Zusammenarbeit mit Produktlinien, Regulatory Affairs, Marketing und Forschung & Entwicklung bewerten Sie aus medizinischer, wirtschaftlicher und regulatorischer Sicht den Bedarf an zusätzlicher klinischer Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen. Sie entwickeln Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten, um klinische Claims zu bestätigen und weiterzuentwickeln. Des Weiteren unterstützen Sie die Durchführung von PMCF-Aktivitäten.
Mit Unterstützung der relevanten Stakeholder erstellen und pflegen Sie PMCF-Pläne und PMCF-Berichte zur Bewertung klinischer Daten aus der Post-Market Surveillance, klinischen Prüfungen und der wissenschaftlichen Literatur.
Gemeinsam mit dem Clinical Affairs Manager unterstützen Sie die Erstellung klinischer Bewertungsdokumentationen mit besonderem Fokus auf die Integration von Daten aus präklinischen und nicht-klinischen Tests, klinischen Prüfungen sowie klinischen Entwicklungsaktivitäten.
Sie arbeiten eng mit internen Stakeholdern, beispielsweise aus Product Management, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs, und externen Partnern, beispielsweise im Bereich Medical Writing, zusammen und sorgen für eine effektive funktionsübergreifende Abstimmung.
Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften.
Sie verfügen über langjährige Berufserfahrung und ein tiefes Verständnis der Vorschriften und Gesetze für klinische Tätigkeiten, einschließlich der EU-MDR und der MDCG-Richtlinien . Zusätzliche Kenntnisse der Frameworks in China und USA sind von Vorteil.
Sie verfügen über einschlägige Expertise und praktische Erfahrung in der Gestaltung von Prozessen, die den Anforderungen des EU-Clinical Lifecycle Managements und der klinischen Bewertung entsprechen.
Vorzugsweise sind Sie mit der Magnetresonanztechnologie in der klinischen Praxis vertraut.
Sie besitzen ein grundlegendes Verständnis der Methoden der klinischen Forschung, einschließlich des Designs klinischer Studien, der Biostatistik und des Informationsmanagements.
Sie verfügen über ausgeprägte Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse, die es Ihnen ermöglichen mit unterschiedlichen Geschäftsbereichen, Kulturen und Führungsebenen in einem internationalen Umfeld problemlos und jederzeit auf Augenhohe zu kommunizieren. Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
Sie verstehen die Intention regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen und können diese in effektive und konforme betriebliche Abläufe übersetzen.
Auf persönlicher Ebene wird Ihr Profil durch Entscheidungsfähigkeit, die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zu analysieren und zu kommunizieren und die strukturierte, zuverlässige und zielorientierte Bearbeitung von Aufgaben abgerundet.
We win together: Sie sind ein absoluter Teamplayer und haben Freude daran unsere hohen Standards im Team umzusetzen

Das bieten wir Ihnen

Übertarifliche Vergütung inklusive attraktiver Zuschläge
Auszeichnungen , die für sich sprechen – unter anderem Kununu Top Company 2026 und FOCUS Top Nationaler Arbeitgeber 2026
Persönliche Betreuung durch einen festen Ansprechpartner während des gesamten Einsatzes
Steigendes Urlaubs- und Weihnachtsgeld innerhalb der ersten vier Beschäftigungsjahre
Mitarbeiter-werben-Mitarbeiter-Prämie von bis zu 1.000 €
Betriebliche Altersvorsorge für Ihre finanzielle Zukunft
Flexible Arbeitszeiten durch ein persönliches Gleitzeitkonto
Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Sehr gute Übernahmechancen bei unserem Kunden
Je nach Einsatzbereich besteht die Möglichkeit zum Homeoffice in Abstimmung mit unserem Kunden