Clinical Operations Manager (m/w/d)

In dieser Position tragen Sie die Verantwortung für die Planung, Durchführung und regulatorische Absicherung klinischer Studien sowie die Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams. Sie steuern externen Vendoren wie CROs, führen Audits und Co-Monitoring durch und verantworten die Einreichung von Studienunterlagen. Zudem erstellen Sie Prüfpläne, Studienberichte und SOPs nach internationalen Standards. Der Job bietet internationale Zusammenarbeit, fachliche Weiterentwicklung und einen attraktiven, flexiblen Arbeitsrahmen.

• Gesundheitsmanagement-Angebote
• E-Ladestationen für E-Autos
• Flexibles Arbeiten und Hybridmodell
• Multikulturelle Zusammenarbeit
• Attraktive Vergütung
• Individuelle Einarbeitung und Trainings

• Auswahl und Interaktion mit externen Vendoren (z. B. CRO, EDC-Anbietern)
• Auditierung und Monitoring von Prüfzentren, Co-Monitoring sowie Auditierung der Vendoren
• Leitung und Unterstützung bei der Einreichung von Studienanträgen sowie bei der Verwaltung und Verhandlung von Studienvereinbarungen
• Planung und Durchführung nationaler und internationaler präklinischer und klinischer Studien nach MDR, GCP, ICH-Guidelines, FDA Guidelines
• Erstellung von klinischen Prüfplänen, klinischen Studienberichten und wissenschaftlichen Publikationen
• Sicherstellung der regulatorischen Qualitätsanforderungen
• Erstellung von Vorlagen und SOPs für klinische Studien nach ISO 14155, MDR und FDA Guidelines
• Ansprechpartner für Prüfärzte, ärztliche Kooperationspartner sowie nichtärztliches Personal

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin, Humanbiologie oder ähnliches naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Erfahrung im Monitoring sowie der Einreichung von Studienunterlagen
• Berufserfahrung in der Organisation und Durchführung von präklinischen und klinischen Studien
• Gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen im Rahmen von präklinischen und klinischen Studien (idealerweise für Medizinproduktestudien)
• Freude am Arbeiten mit Menschen, Daten und Zahlen in internationalem Umfeld
• Ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten
• Teamfähigkeit und Flexibilität
• Reisebereitschaft
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse sowie gute Deutschkenntnisse

• Organisationstalent
• Kommunikative Fähigkeiten
• Teamfähigkeit
• Regulatorische Kenntnisse (MDR, GCP, ICH-Guidelines, FDA Guidelines)
• Monitoring und Auditierung von Prüfzentren
• Vendor-Management