Clinical Study Documentation Coordinator (m/w/d)

Unser Kunde, die Roche Diagnostics GmbH, ist mit rund 15.000 Mitarbeitern (m/w/d) an mehreren Standorten in Deutschland vertreten.

Als führendes Unternehmen im Bereich der Pharma und Diagnostik entwickelt, produziert und vertreibt unser Kunde Arzneimittel und diagnostische Tests. Das Ziel ist es Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und medizinische Innovationen voranzutreiben.

Für den Standort Mannheim suchen wir aktuell einen Spezialisten für technische Dokumentation klinischer Studien (m/w/d), der mit regulatorischer Expertise und technischem Verständnis die erfolgreiche Genehmigung und Durchführung klinischer Studien für Medizinprodukte maßgeblich unterstützt.

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der Qualität und Vollständigkeit technischer Dokumentationen für klinische Studien im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten
• Definition studienspezifischer Anforderungen an technische Dokumente sowie Identifikation relevanter Inhalte für regulatorische Einreichungen
• Abstimmung mit Fachbereichen zur Erstellung technischer Studiendokumentation und Koordination der beteiligten Schnittstellen
• Prüfung technischer Dokumente auf regulatorische Konformität und Eignung für Behördeneinreichungen
• Überprüfung der Konsistenz zwischen technischer Dokumentation und klinischer Studiendokumentation
• Bewertung vorhandener Studiendokumentationen hinsichtlich Wiederverwendbarkeit für neue Studien unter Berücksichtigung technischer Unterschiede
• Unterstützung bei der Entwicklung und Abstimmung klinischer Studienstrategien in Zusammenarbeit mit Medical Value Leads
• Erstellung und Koordination von Zeitplänen für Dokumentation, Prototypenverfügbarkeit und Studienmaterialien
• Bereitstellung von Expertenwissen zu regulatorischen Anforderungen wie MDR, CFR 21 und MPDG
• Unterstützung bei der Kommunikation mit regulatorischen Behörden und internen Stakeholdern
• Abgeschlossenes Studium im wissenschaftlich-technischen oder medizinisch-technischen Bereich
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Medizintechnik oder einem regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in der Erstellung und Prüfung technischer Dokumentationen für klinische Studien
• Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen wie MDR, CFR 21 und MPDG
• Kenntnisse in Produktentwicklung, Produktrisikobewertung und Produktionsprozessen
• Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Behörden
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, analytische und qualitätsorientierte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und Erfahrung in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Organisationsfähigkeit und Erfahrung im Projekt- und Schnittstellenmanagement