Clinical Study Manager (m/w/d)

Standort: München (hybrid)
Unternehmen: Innovatives Biotech-Unternehmen
Berufserfahrung: 2-3 Jahre
Beschäftigungsart: Vollzeit

Über uns

Für ein wachstumsstarkes Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf die Entwicklung innovativer Therapien zur Verbesserung der Patientenversorgung suchen wir zur Verstärkung des Clinical Operations Teams einen engagierten Clinical Trial Manager / Clinical Study Manager (m/w/d), der die Durchführung unserer klinischen Studien aktiv unterstützt und verantwortet.

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Überwachung nationaler und internationaler klinischer Studien der Phasen I-III.
• Steuerung und Koordination von CROs, Studienzentren, externen Dienstleistern und weiteren Studienpartnern.
• Sicherstellung der Durchführung von Studien gemäß ICH-GCP, geltenden regulatorischen Anforderungen sowie internen SOPs.
• Überwachung von Zeitplänen, Budgets und Studienmeilensteinen sowie Identifikation und Management potenzieller Risiken.
• Unterstützung bei der Auswahl, Initiierung und Betreuung von Prüfzentren.
• Management studienrelevanter Dokumentation, einschließlich Trial Master File (TMF) und essenzieller Studiendokumente.
• Enge Zusammenarbeit mit internen Funktionen wie Clinical Development, Medical Affairs, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Data Management und Biostatistics.
• Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen.
• Analyse studienbezogener Kennzahlen sowie Erstellung von Statusberichten für das Management.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Optimierung klinischer Prozesse und Standards.
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Biotechnologie oder eines vergleichbaren Fachgebiets.
• Mindestens 2-3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Clinical Operations, Clinical Trial Management oder Clinical Study Management innerhalb eines Pharma-, Biotech- oder CRO-Umfelds.
• Fundierte Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien sowie relevanter europäischer und internationaler regulatorischer Anforderungen.
• Erfahrung im Management von CROs und externen Dienstleistern.
• Gute Kenntnisse klinischer Studienprozesse von Studienstart bis Studienabschluss.
• Strukturierte, proaktive und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Wünschenswerte Qualifikationen

• Erfahrung in seltenen Erkrankungen, Onkologie, Immunologie oder anderen innovativen Indikationsgebieten.
• Erste Erfahrung mit multinationalen klinischen Studien.
• Kenntnisse elektronischer Trial-Master-File-Systeme (eTMF), CTMS und EDC-Systeme.
• Erfahrung in einem dynamischen Biotech-Umfeld.
• Die Möglichkeit, innovative Therapien von der klinischen Entwicklung bis zur Marktreife mitzugestalten.
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege.
• Ein internationales und wissenschaftlich geprägtes Arbeitsumfeld.
• Attraktive Vergütung inklusive Bonuskomponente.
• Flexible Arbeitszeitmodelle und Homeoffice-Möglichkeiten.
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Modernes Büro im Raum München.