CMO Quality Assurance Manager (m/w/d)

Stellenbeschreibung:

Die Geschäftskontinuität der CMOs sicherstellen, indem PQRs, Change Controls, Abweichungen, CAPAs, Stabilitätsüberwachung, Audits, Beschwerden, QAAs, CMO-Bewertungen, Risikomanagement und Produkterweiterungen verwaltet werden.
Als Produktexperte die Qualitätsprobleme verhindern und lösen und Konflikte an den 3PQM EU Head eskalieren, um Risiken zu minimieren und rechtzeitige Lösungen sicherzustellen.
Die regulatorische Compliance sicherstellen, indem KPIs verwaltet, Untersuchungen, Audits, Rückrufe, Change Controls und Wirksamkeitsprüfungen während des gesamten Vertragslebenszyklus durchgeführt werden.
Die Qualitätskultur innerhalb der CMOs fördern und verbessern, indem Qualitätsmanagement-Reviews durchgeführt, Schulungen organisiert, technische Besuche durchgeführt, regelmäßige Meetings moderiert, Qualitätsaudits unterstützt und mit Supply Chain, CMO Management und Regulatory Affairs zusammenarbeitet.
Alle qualitätsbezogenen Anforderungen für das CMO-Management verwalten, bei Interaktionen mit Regulierungsbehörden (z. B. FDA, EMA) unterstützen, die Produktfreigabe/-ablehnung empfehlen und über Produktionsstopps beraten, um Compliance und Qualität sicherzustellen.
Als wichtige Schnittstelle für das Qualitätsteam mehrere parallele Themen mit widersprüchlichen Prioritäten verwalten und dabei mit verschiedenen internen und externen Stakeholdern zusammenarbeiten.

Master-Abschluss in Pharmazie, Chemie oder Ingenieurwesen mit mehreren Jahren Erfahrung in einer pharmazeutischen Qualitäts-cGMP-Umgebung.
Expertenwissen über globale Qualitätsanforderungen (FDA- und EMA-Vorschriften) und deren Auswirkungen auf die Herstellung und Prüfung von pharmazeutischen, veterinärmedizinischen und CAW-Produkten sowie Geräten.
Hervorragende zwischenmenschliche Fähigkeiten, Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten (um zu führen, zu motivieren, zu beeinflussen, zu coachen, zu eskalieren und Beziehungen aufzubauen) sowie die Fähigkeit, den Überblick über mehrere Projekte in unterschiedlichen Stadien gleichzeitig zu behalten.
Solide analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, praktische Probleme auch in sich ändernden Situationen zu lösen.
Bereitschaft zu nationalen und internationalen Geschäftsreisen.
Fließende Englischkenntnisse sind erforderlich. Deutsch, Französisch oder Spanisch sind von Vorteil.