Computer System Validation (CSV) Experte (all gender)

Die ALTEN Consulting Services GmbH bietet mit über 20 Jahren Branchenerfahrung ihren namhaften Kunden aus Industrie und Wirtschaft hochspezialisierte Engineering- und IT-Dienstleistungen zur gemeinsamen Realisierung von branchen- und technologieübergreifenden Lösungen an. Kompetenz, Engagement und Leidenschaft verbinden alle unsere Mitarbeiter der ALTEN Consulting Services GmbH. Dabei stehen ein partnerschaftliches Miteinander, ein starkes WIR-Gefühl, der persönliche Kontakt zu unseren Kunden und die Kreativität jedes Einzelnen stets im Fokus. Werde auch Du Teil unserer Erfolgsgeschichte.

Make it happen

DU...

• übernimmst die Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung computergestützter Systeme gemäß geltender regulatorischer Anforderungen (GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11)
• arbeitest eng mit Fachbereichen, Quality Assurance und IT zusammen, um validierungskonforme Systemimplementierungen sicherzustellen
• erstellst und prüfst Validierungsdokumente wie Risikoanalysen, URS, Testpläne, IQ/OQ/PQ-Dokumente sowie Traceability Matrices
• begleitest Audits und Inspektionen im CSV-Umfeld und unterstützt bei der Einhaltung von Data Integrity Anforderungen
• berätst Projektteams und Fachabteilungen hinsichtlich CSV-Strategien, Compliance-Anforderungen und regulatorischer Fragestellungen
• unterstützt die kontinuierliche Verbesserung bestehender Validierungsprozesse, Methoden und Standards

Be our forward thinker

DU...

• verfügst über ein abgeschlossenes Studium der Informatik, Naturwissenschaften, Pharmatechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• bringst fundierte Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme im regulierten Pharma- oder Life-Sciences-Umfeld mit
• kennst die relevanten Regularien und Richtlinien wie GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 sowie GxP-Anforderungen
• hast Erfahrung im Umgang mit Qualitäts-, Dokumentations- und Validierungssystemen, beispielsweise TrackWise, Veeva oder DMS-Lösungen
• verfügst über ein ausgeprägtes Verständnis für technische und regulatorische Zusammenhänge
• überzeugst mit sehr guten Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

A home where people learn and thrive

• Zukunftsorientierter Arbeitsplatz mit unbefristetem Arbeitsvertrag
• Attraktive Vergütung
• Mobiles Arbeiten nach Absprache
• Individuelle interne und externe Weiterbildungen
• Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeitkontenregelung
• Persönlichen Ansprechpartner

Weitere Informationen findest Du unter:

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.

Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.