Consultant Quality Assurance (m/w/d)

Entourage ist ein führendes Beratungsunternehmen im Bereich Life Sciences, das sich auf die Bereitstellung von Qualitätsmanagementlösungen in regulierten Pharmaumgebungen spezialisiert hat. Für ein aktuelles Projekt suchen wir Verstärkung für unser QA Team.

Als Consultant Quality Assurance (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Erstellung projektbezogener Dokumente und die Qualitätsbewertung in einem dynamischen Umfeld. Sie arbeiten eng mit SME s und Projektberatern zusammen, um sicherzustellen, dass alle Dokumente den relevanten GMP-Standards entsprechen.

Verantwortlichkeiten

• Eigenständige Erstellung projektbezogener Dokumente gemäß Change‑Control‑Plan, in Abstimmung mit den SMEs und weiteren Projektberatern
• Qualitätsbewertung und Empfehlungen zu bestehenden Dokumenten (Validation Master Plans, Validierungsprotokolle, Quality Agreements, Quality Control Plans, Gap‑ und Risikobewertungen)
• Bewertung von Dokumentation und Prozessen wie Transport und Montage gemäß relevanten GMP‑Standards, insbesondere im EMA‑Kontext
• Priorisierung von Arbeitspaketen unter Berücksichtigung von Gesamtauslastung und Projektzeitplänen
• Batch Record Review (ohne Freigabe)
• Nachgewiesene Erfahrung in der GMP‑Dokumentation
• Fundierte Kenntnisse in Annex 21 und Annex 16 (keine QP‑Tätigkeiten vorgesehen)
• Erfahrung in Qualification & Validation
• Kenntnisse in Transport Validation, steriler Herstellung und zugehöriger Dokumentation
• QC‑Prüfungen, visuelle Kontrolle sowie Sampling & Sampling Validation
• Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift (Team‑ und Dokumentationssprache; primär EN)

Erforderliche Fähigkeiten

• Erfahrung in GMP‑Dokumentation
• Kenntnisse in Annex 21 und Annex 16
• Erfahrung in Qualification & Validation
• Kenntnisse in Transport Validation
• Sicheres Deutsch und Englisch