CSV Specialist / Validation Expert LIMS (m/w/d) – GMP Pharma

Stellendetails zu: CSV Specialist / Validation Expert LIMS (m/w/d) – GMP Pharma

Arbeitgeber: Hox Life Science GmbH

Stelle im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung

Arbeitsort

Frankfurt am Main

Anstellungsart

Vollzeit

Berufsbezeichnung

• Qualitätsfachmann/-frau - Fertigungsprüftechnik

Stellenbeschreibung

Für ein global agierendes Pharmaunternehmen am Standort Frankfurt-Höchst (Industriepark) suchen wir einen erfahrenen CSV Specialist / Validation Expert (m/w/d) zur Verstärkung eines laufenden, fachlich anspruchsvollen Implementierungsprojekts.

Im Fokus steht der Rollout eines konzernweiten LIMS (LabWare) in den QC-Laboren des Standorts – als Teil eines globalen Programms mit internationalen Schnittstellen. In einer geplanten Folgephase wird ein Laboratory Execution System (LES) implementiert. Sie verantworten die vollständige CSV-Abdeckung des Projekts und stellen die GxP-Konformität bis zum Go-Live sicher.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für sämtliche CSV-Aktivitäten im LIMS-Rolloutprojekt – von der Validierungsplanung über Testdurchführung bis zur finalen Systemfreigabe
• Sicherstellung der GxP-Konformität in enger Abstimmung mit dem Business Quality Representative (BQR) und den Fachabteilungen
• Risiko- und Schwachstellenanalyse von Prozessen und Systemen sowie Ableitung qualitätssichernder Maßnahmen
• Fachliche Unterstützung in Software-Validierung und Data Integrity neuer Prozesse
• Koordination der Implementierungsaktivitäten zwischen lokalen und internationalen Fachbereichen
• Mitwirkung an internen und externen Inspektionen als CSV-Expert:in im Projektkontext
• Steuerung und Nachverfolgung von Maßnahmen gemäß Change-Control-Strategie

Was Sie für diese Rolle mitbringen

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in Quality Assurance, Validation oder QA-IT
• Nachweisliche Erfahrung in Computer System Validation (CSV) durch abgeschlossene Validierungsprojekte
• Fundierte Praxis in Data Integrity und GAMP 5
• Erfahrung mit LIMS (Laboratory Information Management Systems) oder vergleichbaren GxP-relevanten IT-Systemen
• Erfahrung mit Laboratory Execution Systems (LES) ist ein wertvolles Plus für die geplante Folgephase
• Tiefes Verständnis für QC-Laborprozesse , Analysenmethoden und LIMS-Funktionsweise
• Projekterfahrung in interdisziplinären, internationalen Teams
• Sehr gute Kenntnisse in MS Excel
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse

Unser Angebot

• Mitarbeit in einem konzernweiten, international sichtbaren LIMS-Programm in einem der größten Pharmastandorte Deutschlands
• Inhaltlich anspruchsvolles Projekt mit klarer CSV-Endverantwortung und direkter Schnittstelle zu BQR und globalem Programm
• Realistische Option auf Verlängerung durch die geplante LES-Folgephase
• Hybrides Arbeitsmodell : bis zu 2 Tage Homeoffice pro Woche nach Absprache
• Vergütung im Bereich 75.000 – 90.000 € Jahresbrutto (je nach Erfahrung)
• 37,5-Stunden-Woche, planbare Arbeitszeiten
• Persönliche, fachlich fundierte Betreuung durch Ihre:n HOX-Ansprechpartner:in während des gesamten Einsatzes

Rahmenbedingungen

• Einsatzbeginn: asap
• Befristung: zunächst bis
• Arbeitszeit: 37,5 Std./Woche
• Standort: Frankfurt am Main, Industriepark Höchst
• Vertragsart: Arbeitnehmerüberlassung (AÜ) über HOX