Data & Application Manager (m/w/d) 1

Was Sie erwarten

Als Patient Safety Physician (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit und tragen maßgeblich zur Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte bei.

Ihren Hauptaufgaben umfasst:

• Planung, Durchführung und Überwachung aller Pharmakovigilanz-Aktivitäten für die Ihnen zugewiesenen Arzneimittel:
  • Kontinuierliche Überwachung und Weiterentwicklung des Sicherheitsprofils eines Produkts in Bezug auf Wirkstoff, Indikation oder klinische Studien.
  • Management von Sicherheitsfragen und -themen.
  • Einrichtung und Durchführung von Sicherheitsanalysen in klinischen Studiendatenbanken sowie im Post-Marketing-Bereich.
• Review und medizinisch-wissenschaftlicher Input zu regulatorischen Dokumenten:
  • Periodic Benefit Risk Evaluation Reports (PBRERs) / PADERs
  • Development Safety Update Reports (DSURs)
  • Risk Management Plans (RMPs)
  • Clinical Overview Statements
• Berichterstattung und Empfehlungen:
  • Erstellung von Updates zum Sicherheitsprofil der zugewiesenen Arzneimittel für das Management.
  • Empfehlung von Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-Aktivitäten an die Entscheidungsgremien von Boehringer Ingelheim sowie an die EU Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV).

Was Sie mitbringen

• Medizinischer Hintergrund:
  • Sie sind approbierter Arzt (m/w/d) und verfügen über fundierte medizinische Kenntnisse.
• Pharmakovigilanz-Kenntnisse:
  • Sie haben ein tiefgehendes Verständnis der Pharmakovigilanz-Prozesse und regulatorischen Anforderungen in den wichtigsten Märkten (z. B. EU, USA) sowie der damit verbundenen Compliance-Anforderungen.
• Pharmazeutische Industrie:
  • Sie bringen ein gutes Verständnis der pharmazeutischen Industrie mit und sind mit aktuellen Entwicklungen im Bereich der Pharmakovigilanz vertraut.
• Sprachekenntnisse: fließende englisch Kenntnisse in Wort und Schrift

Bertrandt legt großen Wert auf Gleichbehandlung und Chancengleichheit. Unsere Recruiting-Entscheidungen basieren auf den Erfahrungen und Fähigkeiten der Bewerber*innen. Schwerbehinderte Menschen bzw. gleichgestellte Menschen im Sinne des SGB IX sind herzlich willkommen und werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.