Deviation Manager (m/w/d)

Deviation Manager (m/w/d)

Richter BioLogics GmbH

Bovenau

Aufgabe

• Eigenständige Untersuchung, Formulierung und/oder Überarbeitung von Abweichungsbeschreibungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen und Kundenerwartungen
• Einholung und Konsolidierung relevanter Informationen von Subject Matter Experts (SMEs) und beteiligten Mitarbeitenden sowie enge Abstimmung mit anderen Abteilungen
• Moderation und Durchführung strukturierter Root-Cause-Analysen unter Anwendung gängiger Methoden (z. B. Ishikawa/Fishbone, 5-Why)
• Erstellung fundierter Untersuchungsberichte einschließlich abschließender Bewertung und Zusammenfassung der Ergebnisse
• Definition, Dokumentation und Nachverfolgung geeigneter Corrective and Preventive Actions (CAPAs)
• Präsentation und Vertretung von Abweichungen sowie Untersuchungsergebnissen gegenüber Kunden

Qualifikation

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium, bspw. in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Sie bringen mehrere Jahre relevante Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Industrie mit, idealerweise mit Schwerpunkt Herstellung, Qualitätssicherung und Abweichungsmanagement
• Sie verfügen über fundierte Kenntnisse biotechnologischer Herstellprozesse, insbesondere im Downstream Processing (DSP), und besitzen idealerweise Erfahrung im Bereich aseptischer Herstellprozesse
• Sie besitzen ein ausgeprägtes Prozessverständnis sowie umfassende Kenntnisse der GMP-Anforderungen
• Sie besitzen sichere Anwenderkenntnisse elektronischer QM-Systeme wie Veeva Vault oder TrackWise
• Sie kommunizieren verhandlungssicher auf Deutsch und Englisch