Director Quality Assurance & Qualified Person (w/m/d)

Director Quality Assurance & Qualified Person (m/w/d)

Sie möchten die Qualitätsstrategie eines international führenden Biopharma-CDMO-Umfelds mitgestalten und dabei einen direkten Beitrag zur Versorgung von Patient:innen mit innovativen Biologika leisten?

Für einen etablierten und weltweit agierenden Hersteller komplexer biopharmazeutischer Wirkstoffe suchen wir eine erfahrene Qualified Person (QP) mit nachgewiesener Führungsexpertise und fundierter Erfahrung in der GMP-regulierten Wirkstoffherstellung.

Ihre Verantwortung

• Strategische und operative Leitung der Quality Assurance mit Fokus auf Inspektionen, Audits und Supplier Quality Management

• Verantwortung für GMP-Compliance, Behördeninteraktionen sowie die erfolgreiche Begleitung nationaler und internationaler Inspektionen

• Freigabe von Wirkstoff-Chargen und Bewertung qualitätsrelevanter Risiken entlang der Liefer- und Prozesskette

• Führung, Entwicklung und Steuerung eines erfahrenen QA-Teams

• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, QC, MSAT, Regulatory Affairs und internationalen Kunden

Ihr Profil

• Approbation als Apotheker:in und Sachkundige Person gemäß §14 AMG

• Mehrjährige Erfahrung in der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung (Drug Substance) und Chargenfreigabe

• Tiefgehende Kenntnisse internationaler GMP-Regularien (EU-GMP, FDA, ICH, AMG)

• Nachweisbare Führungserfahrung in komplexen, internationalen Organisationen

• Ausgeprägte strategische Denkweise, hohe Kundenorientierung und exzellente Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

Das Umfeld

Freuen Sie sich auf ein innovationsgetriebenes, international vernetztes Unternehmen mit hoher Qualitätskultur, modernsten biopharmazeutischen Produktionsplattformen und einer offenen, partnerschaftlichen Zusammenarbeit. Hier gestalten Sie Qualitätsstandards aktiv mit und tragen dazu bei, lebensverändernde Therapien weltweit verfügbar zu machen.

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