Drug Regulatory Affairs Manager CMC & Change Con-trol (m/w/d), Neumarkt

Bionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen.

"Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte.

Das sind Ihre Aufgaben

• Erstellung, Pflege und Aktualisierung regulatorischer Dokumente für Arzneimittelzulassungen mit Schwerpunkt auf die CTD-Module 2.3 und 3
• Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen sowie Unterstützung nationaler und internationaler Neuzulassungsverfahren
• Fachliche Bewertung pharmazeutischer Qualitätsdaten hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
• Verantwortung für regulatorisch relevante Change-Control-Verfahren
• Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern bei der Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers
• Bewertung pharmazeutischer Qualitätsdaten und Erstellung regulatorischer Stellungnahmen im Rahmen von Zulassungs- und Änderungsverfahren

Das bringen Sie mit

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biochemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; idealerweise mit Erfahrung in der (pharmazeutischen) Analytik
• Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs / Arzneimittelzulassung, idealerweise mit Schwerpunkt CMC
• Kenntnisse der CTD-Module 2.3 und 3 von Vorteil
• Verständnis pharmazeutischer Qualitäts- und Herstellungsprozesse
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten Ihnen

• Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
• Flexible Arbeitszeitmodelle zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
• Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge
• Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten

Entgelt: Tariflich gemäß Haustarifvertrag mit Bezug auf den Bundesentgelttarifvertrag Chemie (BETV Chemie), voraussichtlich Entgeltgruppe E 10/4K - E 11/6K, abhängig von Qualifikation und Erfahrung. Das monatliche Bruttogehalt bei Vollzeit (39,5 Std./Woche) beträgt je nach Eingruppierung ca. 4.832 EUR (E 10/4K) bis ca. 5.767 EUR (E 11/6 K).

Ansprechpartner/in Bionorica SE o People & Organisation Frau Almut Waidhas