Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Neumarkt

Bionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen‑Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. "Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte. Die Stelle ist unbefristet zu besetzen.

Das sind Ihre Aufgaben

• Mitarbeit bei der Entwicklung der regulatorischen Strategie mit der anschließenden Zulassungsantragsstellung für das Produktportfolio in der Region AAA (Asien, Afrika, Amerikas)
• Sämtliche Aufgaben zum Zulassungserhalt bzw. Maintenance (Verlängerung, Änderungen, Change Control) für das Produktportfolio
• Koordination der Dossier‑Aktualisierung in Zusammenarbeit mit den Teams Regulatory Operations und Change Control Strategy
• Kommunikation mit Zulassungsbehörden
• Nachverfolgung, Bewertung und Umsetzung neuer behördlicher Anforderungen in enger Zusammenarbeit mit den Bereichen Marketing, Vertrieb sowie Forschung & Entwicklung
• Enge Zusammenarbeit mit Partnern innerhalb der Länder in strategischen und zulassungsrelevanten Fragestellungen

Das bringen Sie mit

• Naturwissenschaftliches Hochschulstudium; bevorzugt Pharmazie, Chemie oder Biologie
• Erste Berufserfahrungen in der Pharma- oder Healthcare-Branche im Bereich International Regulatory Affairs
• Sehr gute Englisch‑ und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachen wie z.B. Chinesisch, Portugiesisch, Spanisch, Arabisch wären wünschenswert
• Hervorragende Kommunikationsstärke und ein sicheres Auftreten im Umgang mit unterschiedlichen Ansprechpartnern weltweit
• Hohe Anpassungsfähigkeit in einem dynamischen Arbeitsumfeld

Wir bieten Ihnen

• Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
• Flexible Arbeitszeitmodelle zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
• Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge
• Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten