DSP Process Expert / Prozessingenieur (m/w/d) – Downstream Processing, Validierung & GMP

expertum Holding GmbHVVG der Gemeinde Dornstadt

Stellenbeschreibung:

Dieses international führende Pharmaunternehmen ist auf die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb hochwertiger Generika und innovativer Arzneimittel spezialisiert. Am Standort Ulm werden modernste Medikamente und Gesundheitslösungen erforscht und hergestellt, um die Patientenversorgung weltweit zu verbessern.Für dieses Unternehmen suchen wir Sie als: DSP Process Expert / Biotechnologe / Prozessingenieur (m/w/d) – Downstream Processing, Validierung & GMP Befristet mit Sachgrund für 18 Monate

DIES SIND IHRE AUFGABEN:

Eigenständige Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozess- und Reinigungsvalidierungen (PV/RV) einschließlich Risikoanalysen
Entwicklung und Umsetzung von Prozessoptimierungen sowie Erstellung und Bearbeitung von Änderungsanträgen (Change Controls)
Mitarbeit an Data-Integrity-Risikoanalysen und Bewertungen von Datenflüssen zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen
Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) , Herstellvorschriften und GMP-Dokumentationen
Fachliche Verantwortung als Process Subject Matter Expert (SME) bei Abweichungen, Prozessanpassungen, Optimierungsmaßnahmen und der Bearbeitung entsprechender TrackWise-Records
Durchführung und Dokumentation ausgewählter Produktionsprozesse im Downstream Processing , beispielsweise Chromatographie, Tangential Flow Filtration (TFF) oder Abfüllprozesse
Unterstützung bei Batch Record Reviews , Trendanalysen sowie der GMP-konformen Freigabedokumentation
Vertretung des Fachbereichs als SME bei internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen
Unterstützung bei der Umsetzung und kontinuierlichen Verbesserung von GMP-Compliance- und Qualitätsanforderungen im Bereich DSP

DAS BRINGEN SIE MIT:

Abgeschlossenes Studium im Bereich Biotechnologie, Bioverfahrenstechnik, Bioingenieurwesen, Biochemie, Pharmatechnik, Life Sciences oder Verfahrenstechnik (Bachelor oder Master) oder eine naturwissenschaftliche Ausbildung mit Techniker- oder Meisterweiterbildung und mehrjähriger einschlägiger Berufserfahrung
Mehrjährige Erfahrung im Downstream Processing (DSP), der Proteinreinigung oder biopharmazeutischen Produktion , idealerweise mit Schwerpunkt Prozesstransfer, Prozessvalidierung oder Prozessoptimierung
Fundierte Kenntnisse in Chromatographie, TFF (Tangential Flow Filtration), Proteinaufreinigung, GMP, Change Control, TrackWise, Batch Record Review, Data Integrity und regulatorischen Anforderungen
Erfahrung in der Erstellung und Pflege von SOPs, Herstellvorschriften sowie GMP-Dokumentationen und in der Bearbeitung qualitätsrelevanter Prozesse
Analytische Denkweise, ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung
Kommunikationsstärke sowie Freude an der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und internationalen Schnittstellen
Verhandlungssichere Sprachkenntnisse in Deutsch (C1) und gute Sprachkenntnisse in Englisch (B2)

WIR GARANTIEREN IHNEN:

Wir zahlen ein tarifliches Gehalt welches sich am IG BCE orientiert, sowie ggf. Branchenzuschläge, Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie Schichtzulagen nach dem GVP-Tarifvertrag.
Ihr Arbeitsvertrag ist unbefristet.
In Kooperation mit der Allianz und der Nürnberger Versicherung bieten wir eine betriebliche Altersvorsorge.
Sie erhalten eine hochwertige Profi-Ausstattung an Schutz- und Arbeitskleidung sowie medizinische Vorsorge durch das Werksarztzentrum.
Bei Bedarf finanzieren wir individuelle Fortbildungen, die Sie langfristig weiterbringen.
Als expertum Mitarbeiter bekommen Sie exklusive Rabatte in über 600 Geschäften und Online-Shops.
Auch zu anderen ausgeschriebenen Stellen und Karrieremöglichkeiten beraten wir Sie gern.