EU Compliance & Qualitätsmanager (m/w/d) Medizinprodukte/Medical Devices

Über uns:

Unterstützte Kommunikation hat zum Ziel, die Kommunikationsmöglichkeiten nichtsprechender oder eingeschränkt sprechender Menschen zu verbessern. Als Ergänzung der Lautsprache oder Alternative dazu können technische Hilfsmittel mit Sprachausgabe eingesetzt werden. Menschen mit angeborenen Kommunikationshürden (bspw. Down-Syndrom, Autismus usw.) oder Menschen mit erworbenen Beeinträchtigungen (ALS, Schlaganfälle usw.) können somit neue Wege der Kommunikation eröffnet werden, die ein weitgehend selbstbestimmtes Leben ermöglichen.

Die Prentke Romich GmbH versorgt seit 1991 bundesweit Menschen mit Hilfsmitteln zur Unterstützten Kommunikation und gehört zu den größten Anbietern dieser Produkte in Deutschland.
Wir wachsen weiter und benötigen aus diesem Grund Hilfe in unterschiedlichen Abteilungen.

Über uns:

Unterstützte Kommunikation hat zum Ziel, die Kommunikationsmöglichkeiten nichtsprechender oder eingeschränkt sprechender Menschen zu verbessern. Als Ergänzung der Lautsprache oder Alternative dazu können technische Hilfsmittel mit Sprachausgabe eingesetzt werden. Menschen mit angeborenen Kommunikationshürden (bspw. Down-Syndrom, Autismus usw.) oder Menschen mit erworbenen Beeinträchtigungen (ALS, Schlaganfälle usw.) können somit neue Wege der Kommunikation eröffnet werden, die ein weitgehend selbstbestimmtes Leben ermöglichen.

Die Prentke Romich GmbH versorgt seit 1991 bundesweit Menschen mit Hilfsmitteln zur Unterstützten Kommunikation und gehört zu den größten Anbietern dieser Produkte in Deutschland.
Wir wachsen weiter und benötigen aus diesem Grund Hilfe in unterschiedlichen Abteilungen.

Dein Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Qualitätsmanagement, Medizintechnik, Regulatory Affairs, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Wirtschaftsrecht oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, Compliance Management oder Regulatory Affairs, idealerweise im Medizinprodukteumfeld
• Gute Kenntnisse der MDR (EU 2017/745) sowie der Anforderungen der ISO 13485
• Erfahrung im internationalen beziehungsweise europäischen Umfeld von Vorteil
• Kenntnisse weiterer relevanter Normen und Regularien, beispielsweiseVigilanz-, PMS- und UDI-Anforderungen
• Erfahrung in der Durchführung und Begleitung interner sowie externer Audits
• Kenntnisse im Risikomanagement sowie im CAPA-Management
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege qualitätsrelevanter Dokumentationen und Prozesse
• Sicheres Auftreten im Umgang mit Behörden, Benannten Stellen, Auditoren und internationalen Geschäftspartnern
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen adressatengerecht zu vermitteln
• Sicherer Umgang mit Microsoft 365 und den gängigen MS-Office-Anwendungen
• Bereitschaft zur gelegentlichen Reisetätigkeit innerhalb Europas
• Englischkenntnisse auf mindestens C1-Niveau in Wort und Schrift sind zwingend erforderlich, da die tägliche Kommunikation und der überwiegende Teil der Tätigkeit in englischer Sprache erfolgen.
• Weitere europäische Fremdsprachen sind von Vorteil

Deine Aufgaben:

• Verantwortung für die Weiterentwicklung, Implementierung und Harmonisierung von Qualitäts- und Compliance-Prozessen in unseren europäischen Märkten
• Enge Zusammenarbeit mit der deutschen Qualitäts- und Compliance-Managerin zur Sicherstellung einheitlicher Standards innerhalb der Unternehmensgruppe
• Überwachung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte auf europäischer Ebene, insbesondere gemäß MDR (EU 2017/745)
• Unterstützung der europäischen Gesellschaften bei qualitäts- und compliancerelevanten Fragestellungen
• Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 unter Berücksichtigung europäischer Anforderungen
• Koordination und Unterstützung bei internen sowie externen Audits in den europäischen Gesellschaften
• Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Zertifizierungsstellen sowie relevanten Behörden innerhalb Europas
• Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen sowie der Bewertung regulatorischer und qualitätsbezogener Risiken
• Überwachung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions)
• Mitarbeit bei Vigilanz-, Post-Market-Surveillance- und Risikomanagementprozessen
• Erstellung, Pflege und Harmonisierung von Richtlinien, Prozessen und qualitätsrelevanten Dokumentationen für den europäischen Markt
• Analyse qualitätsrelevanter Kennzahlen und Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen
• Durchführung von Schulungen und Workshops zu Qualitäts- und Compliance-Themen für internationale Teams
• Begleitung internationaler Projekte zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualitäts- und Compliance-Prozessen
• Förderung des Wissensaustauschs zwischen den europäischen Standorten und Sicherstellung eines einheitlichen Qualitätsverständnisses

Wir bieten:

• Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit Gestaltungsspielraum
• Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
• Ein wertschätzendes Arbeitsumfeld in einem engagierten Team
• die Teilnahme an externen und internen Weiterbildungen
• Offenheit für deine Ideen
• eine flexible Arbeitsgestaltung
• Zusatzvergütungen (Weihnachtsgeld, Bonuszahlungen)
• Corporate Benefits
• Bikeleasing
• Hansefit
• Kinderbetreuungszuschuss