EU Qualified Person (QP) (m/w/d)

Für ein international tätiges Pharmaunternehmen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine:

EU Qualified Person (QP) (m/w/d) in Teilzeit (32 Stunden pro Woche)

Unser Mandant ist ein etabliertes pharmazeutisches Unternehmen mit internationaler Ausrichtung und einem breiten Produktportfolio. Die Position bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen und qualitätsorientierten Umfeld eine Schlüsselrolle innerhalb der Quality-Organisation zu übernehmen.

Standort:Deutschlandweit Remote/Homeoffice, mit einer Präsenz von 1 Tag pro Woche in Großraum Freiburg

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die Chargenzertifizierung und Chargenfreigabe von Arzneimitteln gemäß den europäischen regulatorischen Anforderungen
• Sicherstellung der Einhaltung von EU-GMP-Richtlinien, EU-Arzneimittelgesetzgebung sowie relevanten ICH- und EMA-Anforderungen
• Bewertung von Herstellungs- und Prüfdokumentationen vor der Chargenzertifizierung
• Unterstützung und Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems
• Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls, Risiken und Reklamationen
• Mitwirkung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Unterstützung bei behördlichen Inspektionen sowie Audits durch nationale und internationale Gesundheitsbehörden
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Quality Assurance, Regulatory Affairs, Produktion und Supply Chain
• Übernahme der Verantwortung für die regelmäßige Überprüfung von Rückstellmustern am StandortSüdwest von Baden Wüttermberg
• Anerkennung als Qualified Person (QP) gemäß Artikel 49 der EU-Richtlinie 2001/83/EG
• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Medizin, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung mit entsprechender QP-Qualifikation
• Mindesten 4 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie innerhalb eines GMP-regulierten Umfelds
• Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen, pharmazeutischen Gesetzgebung sowie relevanter regulatorischer Leitlinien
• Nachweisbare Erfahrung in der Chargenzertifizierung und Chargenfreigabe von Arzneimitteln
• Gute Kenntnisse pharmazeutischer Qualitätssysteme, einschließlich Deviation Management, CAPA, Change Control, Risk Management und Validation
• Erfahrung im Umgang mit behördlichen Inspektionen und Audits
• Kenntnisse steriler und/oder nicht-steriler Herstellungsprozesse von Vorteil
• Hohe analytische Kompetenz sowie ausgeprägte Entscheidungs- und Problemlösungsfähigkeit
• Kommunikationsstärke und souveränes Stakeholder-Management
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Das bietet Ihnen unser Mandant

• Verantwortungsvolle Schlüsselfunktion mit hoher Sichtbarkeit innerhalb des Unternehmens
• Flexible und überwiegend remote ausgerichtete Arbeitsweise
• Wohnort innerhalb Deutschlands frei wählbar
• Wöchentliche Präsenz am Standort Südwest von Baden Wüttermberg (ca. 1 Tag pro Woche) wünschenswert
• Internationales Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen
• Möglichkeit, aktiv zur Sicherstellung von Patientensicherheit, Produktqualität und Compliance beizutragen