Expert QA Operations Bioconjugation (m/w/d)

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Die Position

Der QA Expert unterstützt das QA Operations Team bei der Sicherstellung der GMP‑Konformität während der Inbetriebnahme neuer Produktionsbereiche (Facility Readiness) sowie in der laufenden Routineproduktion. Die Rolle ist auf ein mittleres Erfahrungsniveau ausgelegt und verbindet operative QA‑Tätigkeiten mit eigenständiger Bearbeitung definierter QA‑Themen.

Angaben zur Tätigkeit

• GMP Facility Readiness
  • QA‑seitige Unterstützung der GMP‑Readiness neuer Produktionsbereiche
  • Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (DQ/IQ/OQ/PQ) aus QA‑Sicht
  • Review und Freigabe GMP‑relevanter Dokumente (z.B. SOPs, Herstell- und Reinigungsanweisungen)
  • Sicherstellung der GMP‑gerechten Umsetzung von Start‑up‑Aktivitäten vor Produktionsaufnahme
  • Nachverfolgung und Bewertung von identifizierten GMP‑Gaps und Maßnahmenpläne
• QA Oversight während der Routineproduktion
  • QA Oversight der laufenden Herstellung gemäß gültiger GMP‑Anforderungen
  • Bearbeitung und