Experte Qualitätskontrolle & Quality Systems (m/w/d)

In dieser Position arbeiten Sie eigenverantwortlich im GMP-regulierten Umfeld an qualitätsrelevanten Abweichungen und CAPA-Maßnahmen. Sie treiben Ursachenanalysen voran, entwickeln Korrektur- und Präventionsmaßnahmen und unterstützen Gerätequalifizierungen sowie die Prüfung qualitätsrelevanter Dokumentationen. Sie tragen zur Data-Integrity und Risikobewertung bei und begleiten Audits sowie regulatorische Anforderungen. Ihre Arbeit erfolgt in engem Austausch mit internationalen Teams und fokussiert auf nachhaltige Prozessverbesserung und Compliance.

• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• 30 Tage Urlaub
• Arbeitskontenregelung
• betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
• Fortbildungen und Trainings

• Eigenverantwortliche Bearbeitung und fachliche Bewertung von qualitätsrelevanten Abweichungen im regulierten Umfeld
• Steuerung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen zur Verhinderung von Fehlern und Prozessverbesserung
• Durchführung von Ursachenanalysen sowie Entwicklung geeigneter Korrektur- und Präventionsmaßnahmen
• Unterstützung bei Planung, Durchführung und Dokumentation von Gerätequalifizierungen
• Prüfung und Bewertung qualitätsrelevanter Dokumentationen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
• Mitarbeit bei Data-Integrity-Anforderungen und Qualitätsprozessen
• Durchführung von Risikoanalysen sowie Bewertung möglicher Auswirkungen auf Qualität und Compliance
• Unterstützung bei internen Audits, Inspektionen und behördlichen Anforderungen
• Beratung von Fachabteilungen bei qualitätsrelevanten Fragestellungen
• Erstellung von Auswertungen, Berichten und Qualitätskennzahlen
• Mitarbeit in bereichsübergreifenden Verbesserungsprojekten und Unterstützung bei der Prozessoptimierung
• Enge Zusammenarbeit mit internationalen Teams und Stakeholdern

• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich (Chemie, Biologie, Biotechnologie, Pharmazie oder vergleichbar)
• Berufserfahrung im GMP-regulierten Qualitätsumfeld
• Erfahrung in der Bearbeitung von CAPAs, Abweichungen (Deviations) und Gerätequalifizierungen
• Kenntnisse im Bereich Data Integrity Assessments sowie qualitätsrelevanter Risikobewertungen
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen sowie sicherer Umgang mit Qualitätsprozessen
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Analytische Denkweise, strukturierte Arbeitsweise und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit

• starke Kommunikationsfähigkeit
• analytisches Denken
• strukturierte Arbeitsweise
• CAPA-Management
• Deviations/Abweichungen
• Gerätequalifizierungen