Experten analytische Methodentransfers, Methodenentwicklung und Validierung (m/w/d)

In dieser Rolle treiben Sie analytische Transfers, Entwicklungen und Validierungen für APIs und FPUs voran. Sie arbeiten eng mit dem globalen ATS Transfer Project Lead und lokalen Teams zusammen, um Transfers eigenständig zu steuern und GMP-konforme Ergebnisse sicherzustellen. Sie analysieren bestehende Methoden, lösen Geräteprobleme und tragen zur Einreichung bei Behörden bei. Die Position bietet internationale Teamarbeit und die Chance, Methodenrobustheit und Modernisierung voranzutreiben.

• Projekt- und Ressourcenplanung der analytischen Transfers am Standort Unterschleißheim
• Eigenständige Koordination und Durchführung von Transfers, Entwicklungen, Validierung und Verifizierung analytischer Methoden (HPLC, AAS, KF)
• Durchführung analytischer Messungen sowie Protokoll- und Berichts­erstellung gemäß GMP und internen Standards
• Methodenreview hinsichtlich Praxistauglichkeit, EU/US GMP-Validierung und regulatorischem Status
• Teilnahme an internationalen Projektteams inkl. RA, Transfer Tech Team, Qualitätskontrollen und Lieferanten
• Selbstständige Lösung von methodischen/gerätespezifischen Problemen; Nutzung globaler ExpertenNetzwerke
• Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten in Bezug auf Methodentransfer, Modernisierung und Robustheit
• Unterstützung bei der Erstellung analytischer Dokumente für Behördeneinreichungen
• Parallele Bearbeitung mehrerer Transfers
• Durchsicht/Qualitätskontrolle von Laboraufzeichnungen, Plänen und Berichten aus anderen ATS-Projekten

• Chemieingenieur-Studium oder Chemielaborant-Ausbildung oder Vergleichbares
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in pharmazeutischen Methoden unter GMP (z.B. Chromatographie, Spektroskopie)
• Gewandtheit im GMP-Umfeld mit Analysesoftware (z.B. Waters Empower)
• Selbstständige, proaktive Arbeitsweise und Prioritätenmanagement
• Idealerweise Projekterfahrung in Methodentransfers
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohe Proaktivität, Flexibilität und Belastbarkeit
• Ziel: Beitrag zum globalen Produktionsnetzwerk und zuverlässiger Lieferkette

• Teamfähigkeit
• Kommunikationsstärke
• Proaktivität
• HPLC
• AAS
• KF