Freelance CRA/ Clinical Research Associate

Freiberuflicher Clinical Research Associate (CRA) (m/w/d)

Projektart: Freiberuflich / Freelancer
Einsatzort: Deutschland (Remote, regelmäßige Site Visits)
Start: August
Laufzeit: 12 Monate mit Option auf Verlängerung
Auslastung: 60-100 %

Für die Unterstützung laufender klinischer Studien eines unserer Kunden suchen wir einen erfahrenen freiberuflichen Clinical Research Associate (CRA), der eigenverantwortlich Prüfzentren betreut und die Durchführung klinischer Studien gemäß ICH-GCP, Studienprotokoll und regulatorischen Anforderungen sicherstellt.

Ihre Aufgaben

• Eigenständige Betreuung und Überwachung von Prüfzentren (On-Site und Remote Monitoring)
• Durchführung von
  • Site Selection Visits (SSV)
  • Site Initiation Visits (SIV)
  • Routine Monitoring Visits (MV)
  • Close-Out Visits (COV)
• Source Data Verification (SDV) und Review der Studiendaten
• Sicherstellung der Einhaltung von ICH-GCP, SOPs sowie nationalen und internationalen Regularien
• Identifikation und Nachverfolgung von Protocol Deviations
• Erstellung und Pflege von Monitoring-Berichten
• Unterstützung der Prüfzentren bei studienrelevanten Fragestellungen
• Überprüfung und Pflege von Investigator Site Files (ISF) und Trial Master Files (TMF)
• Zusammenarbeit mit Clinical Operations, Projektmanagement und weiteren Studienbeteiligten
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Indikation: Onkologie

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Pharmazie, Medizin, Biologie oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung als Clinical Research Associate (CRA)
• Fundierte Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien
• Erfahrung im Monitoring klinischer Studien der Phase I-IV von Vorteil
• Sehr gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen
• Sicherer Umgang mit EDC-Systemen und MS Office
• Strukturierte, selbstständige und qualitätsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
• Verhandlungssichere Deutsch- und gute Englischkenntnisse
• Reisebereitschaft innerhalb Deutschlands

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

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