Functional Safety & Software Risk Manager (m/w/d)

In dieser Position tragen Sie die Verantwortung für das systematische Software-Risikomanagement im Rahmen der Entwicklung von Dialysegeräten. Sie arbeiten eng mit Softwareentwicklung, Systemarchitektur und Qualitätssicherung zusammen, um Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus zu identifizieren, zu bewerten und zu steuern. Sie unterstützen Audits und regulatorische Prüfungen und beraten Entwicklungsteams in Risikothemen. Ziel ist sichere, normative Konformität und hochwertige Dialysegeräte weltweit. Die Rolle bietet Gestaltungsspielraum in einem globalen Gesundheitsunternehmen mit Fokus auf Innovation und nachhaltiges Wachstum.

• Individuelle Karriereplanung
• Raum für innovatives Denken
• Globale Konzernvorteile mit kollegialer Kultur
• Engagiertes Teamumfeld

• Planung und Pflege des Software-Risikomanagements nach Normen (ISO 14971, IEC 62304)
• Identifikation, Bewertung und Dokumentation softwarebezogener Gefährdungen und Risiken
• Erstellung/Nachverfolgung von Risikoanalysen und Risikomanagementakten
• Definition von Risikokontrollen in Abstimmung mit Softwareentwicklung, Architektur und Qualitätssicherung
• Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen und Aktualisierung des Risikostatus
• Koordination von Software-Hazard-Analysen und Unterstützung der Geräte-Hazard-Analyse
• Sicherstellung der Konsistenz von Software-, System- und Gebrauchssicherheitsrisiken
• Pflege von Software-FMEAs (Design-/Prozess-FMEA) und Abstimmung mit Produktrisikomanagement
• Zusammenarbeit mit Produktrisikomanagern zur durchgängigen Risikoanalyse über System/Hardware/Software
• Unterstützung bei internen/externen Audits und Schulung von Entwicklungsteams in Risikobewertung

• Abgeschlossenes Studium in Informatik, Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Softwareentwicklung oder Risikomanagement
• Idealerweise Erfahrung in Medizintechnik/HealthTech
• Erfahrung mit formalen Designkontrollen und Qualitätsmanagementsystemen
• Fundierte Kenntnisse relevanter Normen (IEC 62304, IEC 61508, ISO 26262 oder DO-178C)
• Erfahrung in globalen, funktionsübergreifenden Teams
• Sicherer Umgang mit Software-Entwicklungswerkzeugen und MS Office
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Bereitschaft zu nationalen/internationalen Dienstreisen (~10 %)
• Hohes Maß an Zuverlässigkeit, Organisationsfähigkeit, analytischem Denken und Teamfähigkeit

• Kommunikationsstärke
• Teamfähigkeit
• analytische und strukturierte Arbeitsweise
• IEC 62304
• IEC 61508
• ISO 26262