GCP Quality Assurance Partner (m/w/d) *befristet auf 2 Jahre*

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Was dich erwartet

Als GCP Quality Assurance Partner (m/w/d) bist Du gemeinsam mit den jeweiligen GxP-Schnittstellen für die Implementierung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung eines effizienten und harmonisierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) verantwortlich. Darüber hinaus förderst und etablierst Du Schnittstellen von der lokalen RPAG zu globalen Einheiten, Netzwerken und anderen Roche-Standorten sowie Divisionen.

Zu deinem Tätigkeitsbereich gehört u.a. auch:

• Implementierung, Sicherstellung und Aufrechterhaltung eines effizienten QMS, um die Compliance gegenüber GCP, GDP, GMP, GVP am Standort Grenzach zu garantieren.
• Du bist Process Owner für u.a. Trainingsmanagement, Dokumentenmanagement, Abweichungsmanagement, Changemanagement, Risikomanagement und Dienstleistermanagement (inkl. externer Inspektionen und Quality Agreements).
• Mitverantwortlich für die strategische Ausrichtung der neu geschaffenen Abteilung Affiliate Quality (Enabling Office) im Rahmen der Unternehmensstrategie und gesetzlicher Erfordernisse (Horizon Scanning).
• Übernahme der zentralen QA-Rolle für die RPAG inkl. End-to-end Quality Oversight über die GxP-Compliance in der Affiliate.
• Effizienzsteigerung des QMS durch Lean-Methoden oder Six Sigma.
• Management, Durchführung und Nachbearbeitung behördlicher Inspektionen im GxP-Bereich und Roche-interner Audits.
• Crossfunktionale Zusammenarbeit mit GxP-Mitarbeitenden in Grenzach sowie globalen Einheiten. Erstellung von Business Cases, Risikobewertungen und Maßnahmenplänen.
• Lokaler Single-Point of Contact und „Quality Ambassador“ für alle qualitätsrelevanten Themen am Standort.
• Übernahme von Aufgaben und inhaltliche Vertretung der Funktion Local Quality Responsible (LQR).

Wer du bist

• Du hast ein abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (vorzugsweise Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Lebensmitteltechnologie) und spezifische Erfahrung in der Arzneimittelindustrie (GCP Hintergrund wünschenswert).
• Du bringst profunde Kenntnisse der QMS-Standards (GCP, GDP, GMP, GVP) sowie der gesetzlichen Vorgaben (EU-GMP/GDP, AMG, IVDR, CTR, MPG, MDR, ICH) mit.
• Langjährige Erfahrung im Projektmanagement (ideal Lean/Six Sigma) und in der cross-funktionalen Koordination.
• Du verfügst über fundierte Audit- & Inspektionserfahrung.
• Du zeichnest dich durch abteilungsübergreifendes und unternehmerisches System-Denken aus.
• Selbstständige Arbeitsweise, überzeugendes Auftreten und eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit. Du entscheidest risikobasiert und bewahrst auch in komplexen Situationen Resilienz.
• Deutsch auf muttersprachlichem Niveau und Englisch (C2) in Wort und Schrift.

Soweit so gut? Es geht noch besser.

Wir bieten dir vielfältige Top-Benefits an unseren Standorten. Nur mit dir zusammen können wir das Leben von Patient:innen verbessern. Du machst Roche mit Deinem Beitrag einzigartig. Deswegen bieten wir außergewöhnliche Benefits, die Dich unterstützen, Dein Leben, Deine Finanzen und Deine Gesundheit so zu gestalten, wie Du es möchtest. Find more here.

Bewerbungszeitraum bis mindestens:

(Bewerbung möglich, solange die Stelle ausgeschrieben ist)

Deine Bewerbung

Wir bitten Dich um folgende Dokumente:

• Aktueller Lebenslauf oder Workday-Profil
• Deine offiziellen (Bildungs-) Zeugnisse & Nachweise

Weitere Dokumente werden derzeit nicht zwingend benötigt. Bitte beachte vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können.

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