Gesucht: Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

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Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Neovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in mehr als 40 Ländern zugelassen ist.

Ihre Aufgaben

• Leadership.
• Betreuung
• Koordination
• Entwicklung und Umsetzung der globalen regulatorischen Strategie sowie regulatorische Beratung von Geschäftsführung und Leadership-Team. Aufrechterhaltung und Schutz aller Grafalon-Zulassungen weltweit, inkl. Variations, Verlängerungen, Herstellungsänderungen und Label-Optimierung. Leitung regulatorischer Einreichungen und länderspezifischer Strategien für neue Marktzulassungen, inkl. Distributoren- und Partnerverfahren.
• Regulatorische Beratung für Lifecycle-Initiativen, Pipeline-Produkte und neue Indikationen sowie Unterstützung von klinischer Entwicklung und Behördenkontakten. Sicherstellung von Compliance, Inspektionsbereitschaft und wirksamer Pharmacovigilance-Systeme mit der EU-QPPV und externen Dienstleistern. Fachliche und disziplinarische Leitung der Abteilung Regulatory Affairs (7 FTE) inkl. Budgetverantwortung, Einarbeitung und Schulung. Unterstützung von Due-Diligence-Aktivitäten und regulatorischen Risikobewertungen bei Lizenzierungen, Partnerschaften und Akquisitionen.

Anforderungsprofil

• Clinical
• CMC
• Pharmacovigilance
• Hochschulstudium (Pharmazie, Medizin, Life Sciences oder Naturwissenschaften; Promotion von Vorteil) und mind. 10 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, davon mind. 8 Jahre in Regulatory Affairs (klinische Prüfungen, CMC, Pharmacovigilance, Zulassungserhalt in EU/USA/RoW). Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung eines Regulatory-Affairs-Teams inkl. Budgetverantwortung. Erfahrung in einem europäischen/globalen regulatorischen Umfeld im Austausch mit Behörden; Erfahrung in pädiatrischer Entwicklung von Vorteil.
• Fundierte Kenntnisse europäischer und US-amerikanischer Gesetze, Leitlinien und Anforderungen an Zulassung und Aufrechterhaltung. xayajpt Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (CEF C1) und Deutsch (CEF C1); dritte Sprache von Vorteil

Wir bieten

Bei uns erwartet Sie ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld im Rahmen des Chemietarifs mit Freiräumen zur Gestaltung und kurzen Entscheidungswegen. Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden/Woche, Home-Office-Tage), eine attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage sowie verschiedene zusätzliche Leistungen (wie z.B. Wellpass-Mitgliedschaft) runden das Angebot ab.