Global Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Global Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Vollzeit | Berlin

Unbefristete Festanstellung bei unserem Kundenunternehmen - Schöneberg - Vollzeit

Wir suchen für unser Kundenunternehmen - ein innovatives MedTech Unternehmen - einen Global Head of Regulatory Affairs (m/w/d) mit Fokus auf Zulassungen für Europa, China und vor Allem den US-Markt.

Verantwortlichkeiten

• Entwicklung und Umsetzung aller regulatorischen, strategischen Maßnahmen in enger Zusammenarbeit mit Unternehmensführung, R&D und Sales
• Disziplinarische und fachliche Führung, Entwicklung und Strukturierung eines Teams (8 Personen)
• Verantwortung für Einsatz und Planung von Teamressourcen und Budget
• Weiterentwicklung der RA-Prozesse, inklusive Einführung und Validierung digitaler und KI-gestützter Werkzeuge
• Verantwortung für die globale regulatorische Strategie aller Neuprodukte und des aktuellen Bestandsportfolios:
  • FDA: Planung und Durchführung von 510(k)-, De-Novo- und PMA-Einreichungen - einschließlich Pre-Submission-Meetings und Kommunikation mit der FDA
  • MDR: Steuerung der technischen Dokumentation und Konformitätsbewertung nach MDR sowie Verantwortung der Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle
  • NMPA: Koordination der NMPA-Registrierungen in China, inklusive lokaler Prüfungen und klinischer Anforderungen, mit Partnern und Agenten
  • Sonstige Märkte: Koordination von Zulassungen in weiteren Märkten weltweit mit Distributoren und Beratern
  • Verantwortung für die klinische Bewertung, PMCF, PMS/PSUR und Vigilanz - in enger Zusammenarbeit mit den Clinical- und QM-Teams
  • Fachliche Vorbereitung und Begleitung von FDA-Inspektionen sowie MDSAP- und Benannte-Stelle-Audits
  • Beobachtung, Bewertung und interne Umsetzung weltweiter regulatorischer Änderungen im Team

Qualifikationen und Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizin, Zahnmedizin, Pharmazie oder Ingenieurwesen
• Fundierte Regulatory-Affairs-Erfahrung (z.B. ab 10 Jahren) im globalen Kontext eines Medizintechnikunternehmens
• Erfahrung mit Produkten der Klasse III bzw. PMA-pflichtigen Produkten -zwingend inklusive erfolgreicher FDA-Zulassungen (510(k), De Novo oder PMA)
• Erfolgreiche Abwicklung von MDR-Konformitätsbewertungen mit einer Benannten Stelle
• Vorerfahrung mit NMPA-Zulassungen in China
• Mehrjährige Führungserfahrung mit Teams von mindestens 5 Personen
• Verhandlungssicheres Englisch (mindestens C1) für die alltägliche Arbeit mit globaler Ausrichtung
• Gute Deutschkenntnisse für die interne Kommunikation (mindestens B2)
• Zeitweise Reisebereitschaft (für Vor-Ort Termine mit Behörden, Benannten Stellen und Partnerunternehmen)

Benefits und Arbeitsbedingungen

• Attraktive, branchenübliche Vergütung und Chance auf variable Zusatzzahlungen
• Unbefristeter Arbeitsvertrag für eine Vollzeitstelle mit 40h/Woche an 5 Tagen
• Flexible Arbeitszeiten, damit Sie Ihre Zeit optimal einteilen können
• 30 Tage Urlaub zur ausgiebigen Erholung
• Gründliche Einarbeitung für Ihren perfekten Start durch das Team und die Vorgesetzte
• Förderung der Fitness durch kostenfreie Mitgliedschaft im Fitnessstudio
• Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale
• Enge Zusammenarbeit zwischen den RA- und QM-Teams sowie flache Hierarchien sorgen für ein vertrauensvolles und angenehmes Betriebsklima mit minimaler Fluktuation