Gutachter:in

Aufgaben

• Durchführung und Dokumentation des Medical Reviews von Serious Adverse Events (SAEs) im Rahmen laufender interventioneller klinischer Studien mit zugelassenen sowie noch nicht zugelassenen Arzneimitteln


• Medizinische Bewertung bereits identifizierter Sicherheitssignale hinsichtlich ihrer klinischen Relevanz und potenzieller Auswirkungen auf das Sicherheitsprofil der jeweiligen Arzneimittel


• Durchführung des medizinischen Reviews sicherheitsrelevanter Studiendokumente, insbesondere Studienprotokolle und Investigator's Brochures (IBs)


• Medizinische Prüfung und fachliche Kommentierung regulatorischer Sicherheitsberichte, insbesondere Annual Safety Reports und Periodic Safety Update Reports (PSURs)


• Erarbeitung fundierter medizinischer Einschätzungen zu produktspezifischen Sicherheitsfragen als fachliche Entscheidungsgrundlage für die verantwortlichen Pharmacovigilance-Spezialisten


• Fachliche Bewertung weiterer studienbezogener Sicherheitsinformationen sowie Dokumentation der medizinischen Beurteilungen und Review-Ergebnisse


• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Humanmedizin


• Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich Pharmacovigilance beziehungsweise Clinical Drug Safety, idealerweise als Safety Physician, Drug Safety Physician oder Medical Safety Reviewer


• Fundierte praktische Erfahrung im medizinischen Review und in der Bewertung von SAEs aus interventionellen klinischen Studien


• Erfahrung in der medizinischen Bewertung von Sicherheitssignalen (Signal Assessment) und der Beurteilung produktspezifischer Sicherheitsrisiken


• Erfahrung im medizinischen Review klinischer Studiendokumente sowie regulatorischer Sicherheitsberichte (z. B. Studienprotokolle, IBs, Annual Safety Reports und PSURs)


• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Bereich klinischer Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz, insbesondere GCP und GVP


• Fähigkeit zur eigenständigen medizinischen Beurteilung komplexer sicherheitsrelevanter Fragestellungen und zur verständlichen Vermittlung medizinischer Einschätzungen an nichtmedizinische Fachexperten

Rahmendaten

Dauer: 6 Monate

Wochenstunden: Durchschnittlich ca. 10 Stunden/Woche (0,25 FTE), bei Bedarf bis zu 20 Stunden/Woche (0,5 FTE), flexible Auslastung auf Stundenkontingentbasis