Head of Process Engineering & Validation (m/w/d)

Spannender Medizingerätehersteller mit Sitz im Südwesten Baden-Württembergs sucht ab sofort einen Head of Process Engineering & Validation (m/w/d).

In dieser Rolle verantworten Sie die Entwicklung, Validierung und kontinuierliche Verbesserung aller Fertigungsprozesse. Die Rolle stellt sicher, dass robuste, fähige und regulatorisch konforme Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus verfügbar sind und arbeitet eng mit dem NPI-Team bei Industrialisierungs- und Transferprojekten zusammen.

Ihre Aufgabenfelder:

• Fachliche und disziplinarische Führung des Process-Engineering- und Validierungsteams
• Verantwortung für die Entwicklung und Industrialisierung neuer Fertigungsprozesse einschließlich Technologie- und Maschinenauswahl
• Steuerung von Prozessentwicklungsreviews, Prozessflussdiagrammen und Design-for-Manufacturing-Aktivitäten
• Verantwortung für Prozessrisikomanagement mittels PFMEA sowie für Prozessfähigkeitsanalysen (Cp/Cpk, SPC, DOE)
• Leitung sämtlicher Prozessvalidierungsaktivitäten einschließlich Validierungsplänen, IQ/OQ/PQ, Requalifizierung und Reinigungsvalidierung
• Verantwortung für Anlagen- und Werkzeugqualifizierung sowie Pflege der Equipment-Masterliste
• Treiber für Digitalisierung, Prozessdatenerfassung und Industrie-4.0-Initiativen in der Fertigung.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR und ISO 14971.
• Erfolgreich absolvierter Master im Ingenieurswesen (Medizintechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik oder ähnliches)
• Mindestens 8 Jahre Führungserfahrung im Process Engineering oder in der Prozessvalidierung der Medizintechnik
• Fundierte Erfahrung mit Klasse-III-Medizinprodukten, idealerweise in den Bereichen Katheter und Implantate
• Tiefgehende Kenntnisse in Prozessentwicklung, DFM, PFMEA sowie Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
• Erfahrung im Aufbau und der Weiterentwicklung von Engineering- und Validierungsteams
• Sehr gute Kenntnisse der Normen ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR, GMP und ISO 14971
• Hohe Methodenkompetenz in DOE, SPC, statistischer Prozesskontrolle und Minitab.
• Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Veränderungskompetenz sowie Lean-/Six-Sigma-Kenntnisse (Green oder Black Belt)