Head of Qualified Person (m/w/d) Regional Quality

Head of Qualified Persons (m/w/d) Regional Quality

Standort: Pfaffenhofen

Als Head Qualified Persons übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Qualität und regulatorischen Compliance unserer Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate in Europa.

Angaben zur Tätigkeit

• Verantwortung für die QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (Annex 13 & 16)
• Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Lieferkette
• Führung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons (QP)
• Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Chargen, Materialien und Produkten
• Verantwortung für Lieferantenqualifizierung, inkl. Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboren
• Steuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, PQR/APR)
• Erstellung und Genehmigung regulatorischer Dokumente (z. B. QP-Declarations, IMPD, CMC-Dokumentation)
• Schnittstellenmanagement mit internen Funktionen (z. B. QA, Regulatory, Supply Chain) und externen Partnern
• Ansprechpartner für Behörden und Inspektionen auf Senior-Level
• Weiterentwicklung und Optimierung von Freigabeprozessen und Qualitätssystemen

Fachliche Anforderungen

• Approbation als Apotheker und Sachkenntnis gemäß 15 AMG
• Qualifikation als Sachkundige Person (14 AMG)
• Mehrjährige Erfahrung als Qualified Person mit Schwerpunkt auf QP-Release-Entscheidungen und -Abstimmungen
• Erfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate (IMP)
• Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
• Praktische Erfahrung in der sterilen biotechnologischen Herstellung
• Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement sowie in der Umsetzung von Qualitätsverbesserungen
• Nachweisliche Fähigkeit zur Steuerung und Koordination interdisziplinärer Projekte
• Erfahrung im Umgang mit Inspektionen und Behörden
• Verhandlungssicheres Englisch

Persönliche Kompetenzen

• Mehrjährige Führungserfahrung, idealerweise in der Leitung von QP-Teams oder vergleichbaren Funktionen
• Klare, strukturierte und transparente Kommunikation auf allen Managementebenen
• Ausgeprägte Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein
• Hohe Sozialkompetenz sowie Fähigkeit, unterschiedliche Stakeholder effektiv einzubinden
• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise