Head of Qualified Person Regional Quality (m/w/d)

In dieser Position übernehmen Sie die Gesamtverantwortung für die QP-Funktion in der Region Europa und führen ein erfahrenes Team von Qualified Persons. Sie sichern GMP-Compliance, Zulassungen und die Qualität kommerzieller Arzneimittel sowie klinischer Prüfpräparate. Sie arbeiten eng mit QA, Regulatory und Supply Chain zusammen und vertreten Behörden auf Senior-Level. Ihre Entscheidungen steuern Freigaben von Chargen, Materialien und Produkten und treiben Optimierungen der Freigabeprozesse voran. Die Rolle bietet Einfluss auf Qualitätssysteme und die Zusammenarbeit mit externen Partnern, um Therapien sicher und effizient bereitzustellen.

• Freigabe-Entscheidungen und Freigaben von Chargen, Materialien und Produkten gemäß AMG und EU-GMP
• Sicherstellung GMP-Compliance in Herstellung, Prüfung und Lieferkette
• Führung und Weiterentwicklung des QP-Teams
• Lieferantenqualifizierung inkl. Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboren
• Steuerung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, PQR/APR)
• Erstellung/Genehmigung regulatorischer Dokumente (QP-Declarations, IMPD, CMC-Dokumentation)
• Schnittstellenmanagement mit internen Funktionen und externen Partnern
• Ansprechpartner für Behörden und Inspektionen auf Senior-Level
• Weiterentwicklung von Freigabeprozessen und Qualitätssystemen

• Approbation als Apotheker
• Sachkunde gemäß §14 AMG (zwingend)
• Mehrjährige Erfahrung als Qualified Person mit Fokus auf QP-Release-Entscheidungen
• Erfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate (IMP)
• EU-GMP-Regularien und klinische Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
• Praktische Erfahrung in steriler biotechnologischer Herstellung
• Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement und Qualitätsverbesserungen
• Erfahrung im Umgang mit Inspektionen und Behörden
• Verhandlungssicheres Englisch

• klare, strukturierte Kommunikation
• entscheidungsstärke
• hohe Sozialkompetenz und Stakeholder-Management
• EU-GMP-Regularien
• QP-Release-Entscheidungen
• IMP-Freigaben