Head of Regulatory Affairs (m/f/d)

Für ein wachsendes, international tätiges Pharmaunternehmen im Bereich spezialisierter Therapien suchen wir aktuell eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs. In dieser Rolle übernehmen Sie eine zentrale Funktion im globalen Zulassungsmanagement und tragen aktiv zum Unternehmenserfolg bei.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die Betreuung und Weiterentwicklung internationaler Zulassungen (z. B. EU, UK, USA, Japan)
• Steuerung und Koordination regulatorischer Aktivitäten mit externen Partnern und Lizenznehmern
• Planung, Erstellung und Einreichung regulatorischer Dossiers im CTD-Format (Variations, Renewals, Extensions)
• Enge Zusammenarbeit mit Clinical Development sowie funktionsübergreifenden Fachbereichen
• Eigenständige Kommunikation mit Behörden inklusive Vorbereitung und Begleitung regulatorischer Meetings
• Mitwirkung bei der Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien sowie Lifecycle-Management

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Schwerpunkt Regulatory Affairs
• Fundierte Kenntnisse der europäischen Zulassungsverfahren (CP, DCP, MRP und national)
• Gewandter Umgang mit EU CTR 536/2014 sowie praktische Erfahrung mit CTIS
• Erfahrung im Lifecycle Management von Arzneimitteln im internationalen Umfeld
• Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise mit ausgeprägter Kommunikationsstärke