International Regulatory Affairs Specialist at FotoFinder Systems

Dieses Full time on site position offers great opportunities for career growth. Die FotoFinder Group … Die FotoFinder GROUP mit ihren führenden Marken FotoFinder und DermLite ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das sich auf KI-gestützte Bildgebungssysteme für Dermatologen spezialisiert hat. Als schnell wachsendes, mittelständisches Unternehmen mit rund 150 Mitarbeitern verfolgen wir die Mission, Menschen weltweit den Zugang zu fortschrittlichen Technologien zur Hautdiagnostik zu ermöglichen – mit dem Ziel, Hautkrebs vorzubeugen. Mit über 30 Jahren Innovationsgeschichte und einer Präsenz in mehr als 100 Ländern genießen wir weltweit Anerkennung für unsere technologische Führungsrolle im Bereich der digitalen Hautbildgebung. Dabei arbeiten wir eng mit führenden Wissenschaftlern, Dermatologen und Ärzten zusammen – vereint durch unsere Leidenschaft, die Hautgesundheit durch Technologie zu verbessern. Mit Hauptsitz in Bad Birnbach (Deutschland) und Niederlassungen in Kalifornien und Columbia (USA) und Florenz (Italien) verbinden wir internationale Reichweite mit der Agilität und dem persönlichen Charakter eines familiengeführten Unternehmens. Wenn du einen Ort suchst, an dem deine Ideen zählen, dein Beitrag sichtbar ist und Innovation zum Alltag gehört – dann gestalte mit uns die Zukunft der Hautbildgebung. Du hast ein Händchen für Technik und arbeitest gerne präzise? In der Systemfertigung für medizintechnische Geräte kommt es auf Genauigkeit, Verantwortung – und dich – an. Werde Teil eines Teams, das Hightech-Produkte für den medizinischen Einsatz baut und damit echte Wirkung zeigt. Für die Montage, Prüfung und Qualitätskontrolle elektronischer Baugruppen unserer Systeme suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine(n): International Regulatory Affairs Specialist 30 Stunden/Woche \| m/w/d

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab Januar 2027 einen International Regulatory Affairs Specialist (m/w/d), der unsere internationalen Zulassungen eigenverantwortlich vorantreibt und unsere Produkte erfolgreich in neue Märkte bringt.

Standort: Bad Birnbach (Remote oder Hybrid ) Eintrittstermin: ab Januar 2027 Beschäftigungsart: 30 Stunden/Woche , unbefristet

Deine Aufgaben

• Eigenverantwortliche Planung, Erstellung und Einreichung internationaler Zulassungsdossiers für das gesamte Produktportfolio von FotoFinder und DermLite
• Durchführung und Koordination von Registrierungen in internationalen Zielmärkten (z. B. USA, Kanada, Australien, UK, Asien und weitere Länder)
• Begleitung von FDA 510(k)-Submissions einschließlich der Kommunikation mit der FDA
• Betreuung internationaler Registrierungen über den gesamten Produktlebenszyklus (Neuzulassungen, Änderungen, Verlängerungen und Produktpflege)
• Entwicklung regulatorischer Strategien für neue Produkte und Markteintritte in enger Zusammenarbeit mit Vertrieb, Produktmanagement und Entwicklung
• Begleitung des MDSAP-Programms sowie Unterstützung bei Audits
• Zusammenarbeit mit internationalen Vertriebspartnern und lokalen Registrierungsagenten
• Beobachtung regulatorischer Änderungen und Bewertung ihrer Auswirkungen auf bestehende Zulassungen
• Enge Zusammenarbeit mit Quality Management, Entwicklung und Product Management

Was Du mitbringst

• Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im internationalen Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Praktische Erfahrung mit internationalen Produktregistrierungen und regulatorischen Einreichungen, insbesondere in Zielmärkten USA, Kanada, Brasilien, Australien (MDSAP)
• Idealerweise Erfahrung mit der Zulassung von medizinischer Software (SaMD) oder vernetzten Medizinprodukten
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Freude daran, internationale Zulassungsprojekte eigenverantwortlich umzusetzen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir Dir anbieten

• Eine vielseitige Position mit Eigenverantwortung in einem international erfolgreichen Unternehmen.
• Ein moderner Arbeitsplatz und flexible Arbeitszeitmodelle für deine individuelle Lebenssituation (Homeoffice).
• Ein attraktives Vergütungspaket
• Fitness-Angebote mit Personal Trainer, BusinessBike-Leasing (auch privat nutzbar)
• Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Ein offenes, unterstützendes Team und eine gelebte Work-Life-Balance.