IT Medical & Regulatory Affairs Manager (gn)

Stellenbeschreibung:

IT Medical & Regulatory Affairs Manager (gn) (m/w/d)

Wir suchen einen erfahrenen IT Medical & Regulatory Affairs Manager, der unsere Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus begleitet und sicherstellt, dass unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) den höchsten internationalen Standards entspricht. Du bist verantwortlich für die Erstellung und Pflege der vollständigen technischen Dokumentation für die Konformitätsbewertung und begleitest den Prozess bis zur erfolgreichen CE-Kennzeichnung.

Kurzüberblick

Standort: Europa
Arbeitsmodell: Hybrides Arbeitsmodell
Anstellungsart: Vollzeit

Aufgaben

Als IT Medical & Regulatory Affairs Manager bist du verantwortlich für:

Innovations-Begleitung & Klassifizierung: Du prüfst neue Produktideen aus medizinischer Sicht auf ihre Machbarkeit, definierst die Zweckbestimmung und klassifizierst unsere Produkte präzise gemäß MDR.
Full-Lifecycle Regulatory Management: Du verantwortest die Erstellung und Pflege der vollständigen technischen Dokumentation für die Konformitätsbewertung und begleitest den Prozess bis zur erfolgreichen CE-Kennzeichnung.
QMS & ISO-Zertifizierung: Du steuerst den Aufbau, die Pflege und die kontinuierliche Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und begleitest Audits souverän.
Normen-Compliance & Safety: Du stellst sicher, dass unsere Entwicklungsprozesse alle Anforderungen der IEC 62304 (Software-Lebenszyklus), IEC 62366 (Usability) und ISO 14971 (Risikomanagement) erfüllen.
Klinische Bewertung & Performance: Du erstellst klinische Bewertungsberichte als Fundament für die Leistungsfähigkeit unserer Produkte und definierst die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bis hin zum Post-Market Surveillance.
Datenschutz & Compliance: Du agierst als zentrale Schnittstelle für Datenschutzthemen im medizinischen Kontext und stellst die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Compliance-Richtlinien sicher.

Anforderungen

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Informatik, Medizin, Pharmazie oder eine vergleichbare naturwissenschaftlich-technische Ausbildung.
MDR-Expertise: Du verfügst über Kenntnisse der Medical Device Regulation (MDR) sowie des MPDG und hast Erfahrungen mit den Klassifizierungen.
Schnittstellenkompetenz: Du besitzt die Fähigkeit, komplexe Anforderungen der Benannten Stellen in klare technische Vorgaben für unsere Ingenieure zu übersetzen.
Mindset: Du bist akribisch, strukturiert und verantwortungsbewusst. Du brennst für die Themen Datenschutz sowie Patientensicherheit und verstehst dich als „Enabler“ für sichere Innovationen.