IT Medical & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

IT Medical & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Als IT Medical & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) bei Schwarz Digits bist du verantwortlich für die Entwicklung von Medizinprodukten, die Einhaltung von Qualitätsmanagementsystemen und die MDR-Konformität. Du begleitest unsere Produkte über den gesamten Lebenszyklus und sicherst die Einhaltung internationaler Standards.

Kurzüberblick

• Standort: Deutschland
• Arbeitsmodell: Hybrides Arbeitsmodell (Homeoffice und Präsenz)
• Anstellungsart: Vollzeit

Aufgaben

Als IT Medical & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) bist du verantwortlich für:

• Innovations-Begleitung & Klassifizierung: Du prüfst neue Produktideen aus medizinischer Sicht auf ihre Machbarkeit, definierst die Zweckbestimmung und klassifizierst unsere Produkte präzise gemäß MDR.
• Full-Lifecycle Regulatory Management: Du verantwortest die Erstellung und Pflege der vollständigen technischen Dokumentation für die Konformitätsbewertung und begleitest den Prozess bis zur erfolgreichen CE-Kennzeichnung.
• QMS & ISO-Zertifizierung: Du steuerst den Aufbau, die Pflege und die kontinuierliche Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und begleitest Audits souverän.
• Normen-Compliance & Safety: Du stellst sicher, dass unsere Entwicklungsprozesse alle Anforderungen der IEC 62304 (Software-Lebenszyklus), IEC 62366 (Usability) und ISO 14971 (Risikomanagement) erfüllen.
• Klinische Bewertung & Performance: Du erstellst klinische Bewertungsberichte als Fundament für die Leistungsfähigkeit unserer Produkte und definierst die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bis hin zum Post-Market Surveillance.
• Datenschutz & Compliance: Du agierst als zentrale Schnittstelle für Datenschutzthemen im medizinischen Kontext und stellst die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Compliance-Richtlinien sicher.

Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Informatik, Medizin, Pharmazie oder eine vergleichbare naturwissenschaftlich-technische Ausbildung.
• Kenntnisse der Medical Device Regulation (MDR) sowie des MPDG und Erfahrungen mit den Klassifizierungen.
• Die Fähigkeit, komplexe Anforderungen der Benannten Stellen in klare technische Vorgaben für unsere Ingenieure zu übersetzen.
• Akribisch, strukturiert und verantwortungsbewusst, mit einem starken Engagement für Datenschutz und Patientensicherheit.

Benefits

• Einzigartige Möglichkeit, an der Entwicklung von Medizinprodukten und der Einhaltung internationaler Standards mitzuarbeiten.
• Hybrides Arbeitsmodell mit flexiblen Arbeitszeiten und Möglichkeiten zum Homeoffice.
• Chance, Teil eines innovativen und dynamischen Teams zu sein, das sich auf die digitale Transformation von Unternehmen konzentriert.
• Ein umfassender Benefits-Paket, das Ihnen eine sichere und gesunde Arbeitsumgebung bietet.