IT Medical & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

IT Medical & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Wir suchen einen IT Medical & Regulatory Affairs Manager, der unsere Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus begleitet und sicherstellt, dass unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) den höchsten internationalen Standards entspricht. Du bist verantwortlich für die Innovations-Begleitung, Klassifizierung und Full-Lifecycle Regulatory Management sowie für die QMS & ISO-Zertifizierung und Normen-Compliance & Safety.

Kurzüberblick

• Standort: Europa
• Arbeitsmodell: Hybrid
• Anstellungsart: Vollzeit

Aufgaben

Als IT Medical & Regulatory Affairs Manager bist du verantwortlich für:

• Innovations-Begleitung & Klassifizierung: Prüfung neuer Produktideen aus medizinischer Sicht auf ihre Machbarkeit, Definition der Zweckbestimmung und Klassifizierung unserer Produkte präzise gemäß MDR.
• Full-Lifecycle Regulatory Management: Erstellung und Pflege der vollständigen technischen Dokumentation für die Konformitätsbewertung und Begleitung des Prozesses bis zur erfolgreichen CE-Kennzeichnung.
• QMS & ISO-Zertifizierung: Steuerung des Aufbaus, der Pflege und der kontinuierlichen Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und Begleitung von Audits.
• Normen-Compliance & Safety: Sicherstellung, dass unsere Entwicklungsprozesse alle Anforderungen der IEC 62304 (Software-Lebenszyklus), IEC 62366 (Usability) und ISO 14971 (Risikomanagement) erfüllen.
• Klinische Bewertung & Performance: Erstellung klinischer Bewertungsberichte als Fundament für die Leistungsfähigkeit unserer Produkte und Definition der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bis hin zum Post-Market Surveillance.
• Datenschutz & Compliance: Agieren als zentrale Schnittstelle für Datenschutzthemen im medizinischen Kontext und stellen die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Compliance-Richtlinien sicher.

Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Informatik, Medizin, Pharmazie oder eine vergleichbare naturwissenschaftlich-technische Ausbildung.
• Kenntnisse der Medical Device Regulation (MDR) sowie des MPDG und Erfahrungen mit den Klassifizierungen.
• Akribische, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise.
• Brennst für die Themen Datenschutz sowie Patientensicherheit und verstehst dich als „Enabler“ für sichere Innovationen.

Benefits

• Arbeiten an der Schnittstelle zwischen Agilität und Sicherheit.
• Echtes Gestaltungsspielraum in deinen Projekten.
• Stabiles Fundament der Schwarz Gruppe.
• Digitale Entscheidungsfreiheit in Europa.